Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA
23. ledna 2018 aktualizováno: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymfadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms
Tato studie hodnotí terapeutický přínos rozšířené lymfadenektomie oproti omezené lymfadenektomii v době radikální cystektomie u pacientů s karcinomem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah pánevní lymfadenektomie v chirurgické léčbě svalově invazivního, klinicky lokálně karcinomu močového měchýře není dosud standardizován. Neexistují žádné údaje z randomizovaných prospektivních studií o prognostické roli regionální lymfadenektomie.
Výsledky retrospektivních studií naznačují, že prognózu pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře lze zlepšit rozšířením limitů pánevní lymfadenektomie. Kromě toho bylo možné v prospektivní studii prokázat, že vzor metastázování rakoviny močového měchýře má vysokou variabilitu. Asi dvě třetiny metastáz v lymfatických uzlinách se nacházejí mimo normálně vyčištěné oblasti lymfadenektomie. V této studii budou pacienti randomizováni do ramen s limitovanou versus rozšířenou lymfadenektomií.
Limitovaná lymfadenektomie zahrnuje odstranění obturatorních, zevních a vnitřních iliakálních uzlin, rozšířená zahrnuje odstranění všech lymfatických uzlin mezi pánevním dnem a a. mezenterica inferior. Primárním cílem studie je zjistit vliv omezené versus rozšířené lymfadenektomie v době radikální cystektomie na přežití bez recidivy. Sekundární cíle studie zahrnují vliv na přežití specifické pro karcinom, celkové přežití, míru komplikací, histopatologické N-stadium, lokalizaci recidivy a vliv adjuvantní chemoterapie. Adjuvantní chemoterapie je volitelná a doporučuje se u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním (pT3/4) nebo metastázami do regionálních lymfatických uzlin (pN+).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44145
- Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
-
Düsseldorf, Německo, 40474
- Paracelsus Hospital
-
Düsseldorf, Německo
- Heinrich Heine University
-
Essen, Německo, 45122
- University of Essen
-
Fulda, Německo, 36043
- Department of urology, städt. Klinikum Fulda
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Saarland University
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städt. Klinikum
-
Kassel, Německo, 34125
- Urological Hospital Kassel
-
Köln, Německo, 50937
- University of Cologne
-
Köln, Německo, 51067
- Hospital Holweide
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Otto von Guericke University
-
München, Německo, 81675
- Klinikum r. d. Isar der TUM
-
Tübingen, Německo, 72076
- Eberhard Karls University
-
Ulm, Německo, 89075
- Urological hospital, University Hospital Ulm
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný, invazivní uroteliální karcinom močového měchýře, lokálně zcela resekabilní (T1G3 - T4a, Nx)
- Věk >= 18 let
- Písemný souhlas pacienta
- Kompatibilita pacienta a geografická blízkost umožňující adekvátní sledování
Kritéria vyloučení:
- Histologicky nebo zobrazovací diagnostikou prokázané orgánové metastázy
- Rentgenový průkaz zvětšených lymfatických uzlin (> 1 cm) nad bifurkací aorty ve spojení s metastázami do pánevních lymfatických uzlin
- Rentgenový nebo jiný důkaz T4b-tumoru (infiltrace pánevní stěny nebo jiných orgánových systémů)
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie rakoviny močového měchýře
- Předchozí předchozí pánevní lymfadenektomie
- Před radioterapií pánve
- interní lékařské nebo anestetické rizikové faktory, které vyžadují krátkou dobu operace
- Paliativní cystektomie (např. objemné onemocnění, infiltrace přilehlých struktur)
- Důkaz jiného nádoru omezujícího délku života pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: limitovaná lymfadenektomie
Pole 5, 7, 9, 11, 13, 14 jsou odstraněna
|
Pole 5 (Skupina zevní iliaca rigt) Pole 7 (Skupina zevní iliakální levá) Pole 9 (obturatorní Skupina vpravo) Pole 11 (obturatorická Skupina vlevo) Pole 13 (Skupina vnitřní kyčelní pravá) Pole 14 (Skupina vnitřní kyčelní levá)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rozšířená lymfadenektomie
Pole 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 jsou odstraněna
|
Pole 1 (parakavální vpravo) Pole 2 (interaortokavální) Pole 3 (paraaortální vlevo) Pole 4 (Skupina zevní kyčelní tepna vpravo) Pole 5 (Skupina zevní iliakální rigt) Pole 6 (Skupina zevní kyčelní tepna vlevo) Pole 7 (Skupina zevní kyčelní arterie vlevo) Pole 8 (presakrální) Pole 9 (obturatorická Skupina vpravo) Pole 10 (hluboká obturatorická Skupina vpravo) Pole 11 (obturatorická Skupina vlevo) Pole 12 (hluboká obturatorická Skupina vlevo) Pole 13 (Skupina vnitřní iliakální pravá) Pole 14 (Skupina vnitřní ilická levá)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: 5 let
|
Definice Přežití bez recidivy: Doba od radikální cystektomie do recidivy tumoru nebo smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rakovina specifické přežití (CSS)
Časové okno: 5 let
|
Definice Přežití specifické pro rakovinu: Doba od radikální cystektomie do úmrtí na rakovinu močového měchýře až 5 let
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Definice Celkové přežití: Doba od radikální cystektomie do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
5 let
|
|
Určení typu a lokalizace progrese nádoru (lokální recidivy a vzdálené metastázy)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Účinek na histopatologické stadium (fenomén Will Rogers)
Časové okno: 5 let
|
Definice Vliv na histopatologické stadium: Vliv rozšířené lymfadenektomie na detekci metastáz do lymfatických uzlin
|
5 let
|
|
Vliv adjuvantní chemoterapie (analýzou podskupin)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Dokumentace komplikací
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gschwend JE, Heck MM, Lehmann J, Rubben H, Albers P, Wolff JM, Frohneberg D, de Geeter P, Heidenreich A, Kalble T, Stockle M, Schnoller T, Stenzl A, Muller M, Truss M, Roth S, Liehr UB, Leissner J, Bregenzer T, Retz M. Extended Versus Limited Lymph Node Dissection in Bladder Cancer Patients Undergoing Radical Cystectomy: Survival Results from a Prospective, Randomized Trial. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):604-611. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.047. Epub 2018 Oct 15.
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB 25/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .