국부적으로 진행된 두경부암에서 세툭시맙 플러스 방사선 요법과 시스플라틴 플러스 방사선 요법 비교 (CTXMAB+RT)
2018년 1월 16일 업데이트: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(LA-NHSCC) 환자를 위한 1차 치료로서 세툭시맙 및 방사선 요법과 시스플라틴 및 방사선 요법을 비교하는 다기관 오픈 라벨 무작위 2상 연구
배경:
동시 방사선 요법 및 시스플라틴(CDDP) 기반 화학 요법은 LA-NHSCC의 표준 치료법입니다. 이 조합된 양식 치료는 상당한 급성 국소 및 전신 독성과 관련이 있습니다. EGFR은 HNSCC 사례의 90-100%에서 과발현되며 불리한 예후 마커로 간주됩니다. EGFR 비용적 활성화는 HNSCC 발병과 관련이 있습니다.
Cetuximab은 수용체의 활성화 및 신호 전달을 차단하는 단클론 항-EGFR 항체입니다. 방사선 요법과 결합된 Cetuximab은 LA-HNSCC의 치료에서만 방사선 요법보다 우수하며 허용 가능한 독성 프로파일을 특징으로 합니다.
이론적 해석:
시스플라틴과 병용하는 화학방사선요법과 세툭시맙과 관련된 방사선요법과의 병용 치료 사이의 직접적인 비교는 존재하지 않습니다.
연구 설계:
A군: 시스플라틴(40mg/mq/주)을 사용한 화학 요법과 병용하는 급진적 방사선 요법(용량 및 용량) B군: 단클론 항체 Cetuximab(400mg/m2["부하 용량)" 요법과 병용하는 급진적 방사선 요법(용량 및 용량) "] 및 이후 250mg/m2/주)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
두 치료의 순응도 평가 및 비교;
2차 목표:
2. 급성 독성의 등급 및 발생 정도의 평가 및 비교 3. 지역통제의 평가 및 비교 사건 없는 생존(국소 제어 및 원격 전이 모두)의 평가 및 비교; 원인별 및 전체 생존의 평가 및 비교.
포함/제외 기준
- 구강, 입인두, 하인두, 성문상후두에서 발생하는 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종(종양 및/또는 이의 림프절 전이로부터 얻은 생검);
- 다음 기준 중 하나로 정의되는 국소 진행성 질환: 모든 T, N+, M0(T1, N1 사례 제외); T3-4, N0, M0;
- 비인두, 부비동, 침샘 종양이 아닙니다.
- 화학 요법 또는 치유적 방사선 요법에 대한 금기 사항으로 간주되지 않는 일반 상태 및 수반되는 질병;
- ENT 영역 종양 또는 다른 해부학적 부위의 종양(비흑색종 피부 종양 및 자궁 경부의 상피내암종 및 1차 치료가 완료된 기타 고형 종양 제외)에 대한 다른 외과적, 화학요법 또는 방사선요법 치료 없음 본 연구에서 발생하기 3년 이상 전이고 1차 치료 이후 재발하지 않았음(그 이후로 환자는 지속적으로 질병이 없음);
- 후속 조치 가능 여부
- 서명된 동의서
- 국소 질환에 대한 병기 결정 절차와 무작위 배정 사이 최대 3주의 간격
- 무작위 배정과 치료 시작 사이의 최대 2주 간격
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아
- Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50100
- Radiotherapy Dept., Florence University
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Genoa, 이탈리아
- Radiotherapy Dept., Genoa University
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Prato, 이탈리아, 59100
- Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
-
Siena, 이탈리아
- Radiotherapy Dept., Siena University
-
Torino, 이탈리아
- Radiotherapy Dept., Turin University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두, 후두 성문 상부의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종(원발성 및/또는 림프절 전이에 대한 생검 포함);
- 다음 기준 중 하나로 정의되는 국소 진행성 질환: 모든 T, N +, M0(T1, N1 제외), T3-4, N0, M0;
- 비인두, 부비동 또는 침샘 암이 아닙니다.
- 근본적인 관점에서 화학 요법 또는 방사선 요법을 수행할 수 없는 일반적인 상태 및 관련 질병;
- 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 및 연구에 등록하기 > 3년 전에 근치적 치료가 완료된 기타 고형 종양을 제외하고 두경부 또는 다른 암에 대한 다른 외과적 치료, 화학요법 또는 방사선 요법이 없습니다. 환자가 지속적으로 질병이 없는 상태를 유지한 경우
- 후속 조치에 대한 접근성
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 국소 병기 및 무작위배정 검사 사이의 간격, 최대 3주
- 무작위 배정과 치료 시작 사이의 간격, 최대 2주
제외 기준:
- 연령 <18세
- ECOG 수행 상태 > 0-1
- 헤모글로빈 <9g/dL
- 과립구 수, 총 <1.5 x 10 ^ 9 / L
- 혈소판 수 <100 x 10 ^ 9 / L
- 빌리루빈> 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT> 3배 ULN
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- Mg > 0.5mmol/L
- 임신 또는 수유
- 연구 약물 또는 제형에 사용된 부형제에 대한 알레르기의 존재
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2(CTCAE v3.0)
- 청력 상실/이명 ≥ 3등급(CTCAE v3.0)
다음 조건 중 하나:
- 무작위배정 전 12개월 이내의 심근경색
- 중증 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 활동 중인 심근병증
- 심실 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 행동에 심각한 정신병 장애
- 행동에 심각한 감염
- 프로토콜에서 제공하는 요법의 관리를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙 + 방사선 요법
방사선 요법(부하 용량, 400mg/m2) 1주일 전에 세툭시맙과 매주(250mg/m2), 방사선 요법(임상 관련 부위에 70Gy)을 병용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 시스플라틴과 방사선 요법
CDDP 40mg/mq, 방사선 요법과 함께 매주 1시간 1회 주입: (임상 관련 부위에 70Gy)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 치료 중 매주
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두 치료 아암의 순응도 평가 및 비교
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치료 중 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 무료 생존
기간: 2년 동안 격월로, 이후 6개월마다
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사건 없는 생존(국소 제어 및 원격 전이 모두)의 평가 및 비교
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2년 동안 격월로, 이후 6개월마다
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급성 독성
기간: 치료 중 매주.
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급성 독성의 등급 및 발생률 평가 및 비교.
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치료 중 매주.
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로컬 컨트롤
기간: 치료 후 2년 동안 격월로, 이후 6개월마다
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로컬 컨트롤의 평가 및 비교
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치료 후 2년 동안 격월로, 이후 6개월마다
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특정 생존 원인
기간: 2년 치료 후 격월로, 이후 6개월마다
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원인별 생존 평가 및 비교
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2년 치료 후 격월로, 이후 6개월마다
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전반적인 생존
기간: 2년 치료 후 격월로, 이후 6개월마다
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전체 생존 평가 및 비교
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2년 치료 후 격월로, 이후 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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