Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab Plus-strålebehandling versus Cisplatin Plus-strålebehandling ved lokalt avansert hode- og nakkekreft (CTXMAB+RT)

16. januar 2018 oppdatert av: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Multiinstitusjonell åpen etikett randomisert fase II-studie som sammenligner cetuximab og strålebehandling versus cisplatin og strålebehandling som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (LA-NHSCC)

BAKGRUNN:

Samtidig strålebehandling og cisplatin (CDDP) basert kjemoterapi er standardbehandlingen for LA-NHSCC. Denne kombinerte modalitetsbehandlingen er forbundet med betydelig akutt lokal og systemisk toksisitet. EGFR er overuttrykt i 90-100 % av HNSCC-tilfellene og anses som en ugunstig prognostisk markør. EGFR-kostitutiv aktivering er knyttet til HNSCC-patogenese.

Cetuximab er et monoklonalt anti-EGFR-antistoff som blokkerer aktiveringen av reseptoren og signaloverføring. Cetuximab kombinert med strålebehandling er overlegen strålebehandling kun ved behandling av LA-HNSCC og er preget av en akseptabel toksisitetsprofil.

BAKGRUNN:

En direkte sammenligning mellom samtidig kjemoradioterapi med Cisplatin og samtidig behandling med strålebehandling assosiert med cetuximab eksisterer ikke.

STUDERE DESIGN:

Arm A: Radikal strålebehandling (doser og volumer) samtidig med kjemoterapi med cisplatin (40 mg/mq/uke) Arm B: Radikal strålebehandling (doser og volumer) samtidig med terapi med det monoklonale antistoffet Cetuximab (400 mg/m2 ["belastningsdose") "] og deretter 250 mg/m2/uke)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Evaluering og sammenligning av etterlevelsen av de to behandlingene;

SEKUNDÆRE MÅL:

Evaluering og sammenligning av grad og forekomst av akutt toksisitet; Evaluering og sammenligning av lokal kontroll; Evaluering og sammenligning av hendelsesfri overlevelse (både lokal kontroll og fjernmetastaser); Evaluering og sammenligning av årsaksspesifikk og total overlevelse.

INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (biopsi hentet fra svulsten og/eller fra dens lymfnodale metastaser) som stammer fra munnhulen, orofarynx, hypofarinx, supraglottisk strupehode;
  • Lokalt avansert sykdom, definert av ett av følgende kriterier: hver T, N+, M0 (T1, N1 tilfeller ekskludert); T3-4, NO, MO;
  • Ikke en nasopharynx, paranasale bihuler, spyttkjertler svulst;
  • Generelle tilstander og samtidige sykdommer som ikke anses som en kontraindikasjon for kjemoterapi eller kurativ strålebehandling;
  • Ingen andre kirurgiske, kjemoterapeutiske eller radioterapeutiske behandlinger for svulster i ØNH-regionen eller for svulster på andre anatomiske steder (med unntak av ikke-melanom kutane svulster og karsinom in situ i livmorhalsen og andre solide svulster hvis primærbehandling er fullført mer enn 3 år før akkumulering i denne studien og aldri tilbakefall siden primærbehandling (pasienten har siden vært kontinuerlig sykdomsfri);
  • Tilgjengelighet for oppfølging;
  • Signert informert samtykke;
  • Et intervall på maksimalt 3 uker mellom stadieinngrep for lokal sykdom og randomisering
  • Et intervall på maksimalt 2 uker mellom randomisering og behandlingsstart

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Italia, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Italia, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Italia
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Italia, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Italia
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Italia
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (med biopsi på primær- og/eller lymfeknutemetastaser) i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx supraglottix;
  • Lokalt avansert sykdom, definert av ett av følgende kriterier: enhver T, N +, M0 (unntatt T1, N1), T3-4, N0, M0;
  • Ikke kreft nasopharynx eller paranasale bihuler eller spyttkjertler;
  • Generelle tilstander og tilhørende sykdommer som ikke tillater å utføre kjemoterapi eller strålebehandling i et radikalt syn;
  • Ingen annen kirurgisk behandling, kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i hode og nakke eller andre steder, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft og andre solide svulster for hvilke radikal behandling er fullført > tre år før innmelding i studien og for som pasienten har holdt seg kontinuerlig fri for sykdom;
  • Tilgjengelighet til oppfølging;
  • Signering av informert samtykke;
  • Intervall mellom undersøkelser av lokal iscenesettelse og randomisering, maksimalt 3 uker
  • Intervall mellom randomisering og behandlingsstart, maksimalt 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • ECOG-ytelsesstatus > 0-1
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Antall granulocytter, totalt <1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Blodplateantall <100 x 10 ^ 9 / L
  • Bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT> 3 ganger ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Mg > 0,5 mmol/L
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffene som brukes i deres formulering
  • Perifer nevropati ≥ grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Hørselstap / tinnitus ≥ grad 3 (CTCAE v3.0)

  • En av følgende betingelser:

    • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før randomisering
    • Alvorlig kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina
    • Kardiomyopati i praksis
    • Ventrikulær arytmi
    • ukontrollert hypertensjon
    • Alvorlige psykotiske lidelser i handling
    • Alvorlig infeksjon på gang
    • Enhver annen alvorlig sykdom som kan forstyrre administreringen av behandlingen gitt av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetuximab pluss strålebehandling
Cetuximab gitt én uke før strålebehandling (belastningsdose, 400 mg/m2) pluss ukentlig (250 mg/m2), samtidig med strålebehandling (7O Gy på klinisk involverte steder).
Legemiddel: cetuximab
  • Cetuximab gis i henhold til standard administrasjonsmåte: "belastningsdose" : 400 mg/m2 en uke før oppstart av strålebehandling (uke -1), etterfulgt av en ukentlig dose på 250 mg/m2 i ukene av behandlingen med strålebehandling.
  • Strålebehandling: Doser: Kliniske sykdommer (T e N): totaldose på 70 Gy gitt med en brøkdose på 2 Gy/dag; "profylaktisk" nodalvolum (N): totaldose på 50 Gy gitt med en fraksjonsdose på 2 Gy/dag; Behandlingsteknikk: konform 3D. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), også med simultan boost (SIB), er tillatt.
Andre navn:
  • Erbitux
Aktiv komparator: cisplatin pluss strålebehandling
CDDP 40 mg/mq i en enkelt ukentlig 1-times infusjon samtidig med strålebehandling: (70 Gy til klinisk involverte steder)
Legemiddel: cisplatin (assosiert med strålebehandling)
  • CDDP-dose: 40 mg/mq i en enkelt ukentlig 1-times infusjon etterfulgt av tilstrekkelig hydrering, diuretika og antiemetisk premedisinering.
  • Strålebehandling: Doser: Kliniske sykdommer (T e N): totaldose på 70 Gy gitt med en brøkdose på 2 Gy/dag; "profylaktisk" nodalvolum (N): totaldose på 50 Gy gitt med en fraksjonsdose på 2 Gy/dag; Behandlingsteknikk: konform 3D. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), også med simultan boost (SIB), er tillatt.
Andre navn:
  • Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: ukentlig under behandlingen
Evaluering og sammenligning av etterlevelsen av de to behandlingsarmene
ukentlig under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: annenhver måned i to år, deretter hver 6. måned
Evaluering og sammenligning av hendelsesfri overlevelse (både lokal kontroll og fjernmetastaser)
annenhver måned i to år, deretter hver 6. måned
akutt forgiftning
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen.
Evaluering og sammenligning av karakter og forekomst av akutt toksisitet.
Ukentlig under behandlingen.
Lokal kontroll
Tidsramme: annenhver måned i to år etter behandling, deretter hver sjette måned
Evaluering og sammenligning av lokal kontroll
annenhver måned i to år etter behandling, deretter hver sjette måned
forårsake spesifikk overlevelse
Tidsramme: annenhver måned etter behandling i to år, deretter hver 6. måned
Evaluering og sammenligning av årsaksspesifikk overlevelse
annenhver måned etter behandling i to år, deretter hver 6. måned
total overlevelse
Tidsramme: annenhver måned etter behandling i to år, deretter hver 6. måned
evaluering og sammenligning av total overlevelse
annenhver måned etter behandling i to år, deretter hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL 4 Prato

Samarbeidspartnere

Università degli Studi di Brescia

Etterforskere

  • Studiestol: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eudract 2010-021552-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere