西妥昔单抗加放疗与顺铂加放疗在局部晚期头颈癌中的比较 (CTXMAB+RT)
2018年1月16日 更新者：STEFANO M. MAGRINI, PROF、Azienda USL 4 Prato
比较西妥昔单抗和放疗与顺铂和放疗作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-NHSCC) 患者一线治疗的多机构开放标签随机 II 期研究
背景：
伴随放疗和基于顺铂 (CDDP) 的化疗是 LA-NHSCC 的标准治疗方法。 这种联合治疗方式与相当大的急性局部和全身毒性有关。EGFR 在 90-100% 的 HNSCC 病例中过度表达，被认为是不利的预后标志物。 EGFR 共存激活与 HNSCC 发病机制有关。
西妥昔单抗是一种单克隆抗 EGFR 抗体，可阻断受体的激活和信号转导。 西妥昔单抗联合放疗在治疗 LA-HNSCC 方面优于仅放疗，并且具有可接受的毒性特征。
理由：
不存在顺铂伴随放化疗与西妥昔单抗相关放疗伴随治疗之间的直接比较。
学习规划：
A 组：根治性放疗（剂量和体积）联合顺铂（40 mg/mq/周）化疗 B 组：根治性放疗（剂量和体积）联合单克隆抗体西妥昔单抗（400 mg/m2 [“负荷剂量"] 随后 250 毫克/平方米/周）
研究概览
详细说明
主要目标：
评估和比较两种治疗的依从性；
次要目标：
急性毒性分级和发生率的评价和比较；本地控制的评估和比较；无事件生存期（局部控制和远处转移）的评估和比较；病因特异性和总生存期的评估和比较。
纳入/排除标准
- 组织学证实的鳞状细胞癌（从肿瘤和/或其淋巴结转移中获得的活检）起源于口腔、口咽、下咽部、声门上喉；
- 局部晚期疾病，由以下标准之一定义：每个 T、N+、M0（排除 T1、N1 病例）； T3-4、N0、M0；
- 不是鼻咽、鼻窦、唾液腺肿瘤；
- 一般情况和伴随疾病不被视为化疗或根治性放疗的禁忌症；
- 没有对耳鼻喉科区域肿瘤或其他解剖部位的肿瘤进行其他手术、化疗或放疗（非黑色素瘤皮肤肿瘤和子宫颈原位癌以及其他已完成主要治疗的实体瘤除外）在本研究的应计之前超过 3 年并且自主要治疗以来从未复发（患者从那时起一直无病）；
- 后续行动的可用性；
- 签署知情同意书；
- 局部疾病分期程序和随机化之间最多间隔 3 周
- 随机化和治疗开始之间最多间隔 2 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arezzo、意大利
- Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
-
Brescia、意大利、25100
- Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
-
Firenze、意大利、50100
- Radiotherapy Dept., Florence University
-
Genoa、意大利
- Radiotherapy Dept., Genoa University
-
Prato、意大利、59100
- Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
-
Siena、意大利
- Radiotherapy Dept., Siena University
-
Torino、意大利
- Radiotherapy Dept., Turin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的口腔、口咽、下咽、喉上声门的鳞状细胞癌（对原发灶和/或淋巴结转移进行活检）；
- 局部晚期疾病，由以下标准之一定义：任何 T、N+、M0（不包括 T1、N1）、T3-4、N0、M0；
- 不是鼻咽癌或鼻旁窦或唾液腺癌；
- 一般情况和相关疾病不允许以激进的观点进行化学疗法或放射疗法；
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌和其他已经完成根治性治疗的实体瘤外，头颈癌或其他部位的癌症没有其他手术治疗、化学疗法或放射疗法。患者一直没有患病；
- 后续行动的可及性；
- 签署知情同意书；
- 局部分期和随机化检查之间的间隔，最长 3 周
- 随机分组和开始治疗之间的间隔，最长 2 周
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- ECOG 体能状态 > 0-1
- 血红蛋白 <9 克/分升
- 粒细胞总数 <1.5 x 10 ^ 9 / L
- 血小板计数 <100 x 10^9 / L
- 胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 或 ALT> 3 倍 ULN
- 肌酐清除率 > 50 mL/min
- 镁 > 0.5 毫摩尔/升
- 怀孕或哺乳
- 对研究药物或其配方中使用的赋形剂过敏
- 周围神经病变 ≥ 2 级 (CTCAE v3.0)
- 听力损失/耳鸣 ≥ 3 级 (CTCAE v3.0)
下列条件之一：
- 随机分组前 12 个月内发生过心肌梗塞
- 严重充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心肌病在行动
- 室性心律失常
- 不受控制的高血压
- 行为中的严重精神障碍
- 行动中严重感染
- 可能干扰方案提供的治疗的任何其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西妥昔单抗联合放疗
放疗前一周给予西妥昔单抗（负荷剂量，400 mg/m2）加每周一次（250 mg/m2），伴随放疗（临床受累部位 7O Gy）。
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其他名称：
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有源比较器：顺铂联合放疗
CDDP 40 mg/mq 在每周一次的 1 小时输注中伴随放疗：（70 Gy 到临床受累部位）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：治疗期间每周一次
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评估和比较两个治疗组的依从性
|
治疗期间每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：两年双月刊，此后每 6 个月一次
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无事件生存期的评估和比较（局部控制和远处转移）
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两年双月刊，此后每 6 个月一次
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急性毒性
大体时间：治疗期间每周一次。
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评价和比较急性毒性的等级和发生率。
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治疗期间每周一次。
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本地控制
大体时间：治疗后两年每两个月一次，此后每六个月一次
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本地控制的评估和比较
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治疗后两年每两个月一次，此后每六个月一次
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导致特定的生存
大体时间：治疗两年后每两个月一次，然后每 6 个月一次
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原因特异性生存的评估和比较
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治疗两年后每两个月一次，然后每 6 个月一次
|
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总生存期
大体时间：治疗两年后每两个月一次，然后每 6 个月一次
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总生存期的评估和比较
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治疗两年后每两个月一次，然后每 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stefano M Magrini, Prof、Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月20日
研究完成 (实际的)
2015年5月20日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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西妥昔单抗的临床试验
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