Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab Plus-strålebehandling versus Cisplatin Plus-strålebehandling ved lokalt avanceret hoved- og halskræft (CTXMAB+RT)

16. januar 2018 opdateret af: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Multiinstitutionelt åbent, randomiseret fase II-studie, der sammenligner Cetuximab og strålebehandling versus cisplatin og strålebehandling som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (LA-NHSCC)

BAGGRUND:

Samtidig strålebehandling og cisplatin (CDDP) baseret kemoterapi er standardbehandlingen for LA-NHSCC. Denne kombinerede modalitetsbehandling er forbundet med betydelig akut lokal og systemisk toksicitet. EGFR er overudtrykt i 90-100 % af HNSCC-tilfældene og betragtes som en ugunstig prognostisk markør. EGFR-kostitutiv aktivering er forbundet med HNSCC-patogenese.

Cetuximab er et monoklonalt anti-EGFR-antistof, der blokerer aktiveringen af ​​receptoren og signaltransduktion. Cetuximab kombineret med strålebehandling er kun strålebehandling overlegen i behandlingen af ​​LA-HNSCC og er karakteriseret ved en acceptabel toksicitetsprofil.

RATIONAL:

En direkte sammenligning mellem samtidig kemoradioterapi med Cisplatin og samtidig behandling med strålebehandling forbundet med cetuximab eksisterer ikke.

STUDERE DESIGN:

Arm A: Radikal strålebehandling (doser og volumener) samtidig med kemoterapi med Cisplatin (40 mg/mq/uge) Arm B: Radikal strålebehandling (doser og volumener) samtidig med behandling med det monoklonale antistof Cetuximab (400 mg/m2 ["belastningsdosis) "] og efterfølgende 250 mg/m2/uge)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Evaluering og sammenligning af overensstemmelsen af ​​de to behandlinger;

SEKUNDÆRE MÅL:

Evaluering og sammenligning af graden og forekomsten af ​​akut toksicitet; Evaluering og sammenligning af lokal kontrol; Evaluering og sammenligning af hændelsesfri overlevelse (både lokal kontrol og fjernmetastaser); Evaluering og sammenligning af årsagsspecifik og overordnet overlevelse.

INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom (biopsi opnået fra tumoren og/eller fra dens lymfnodale metastaser), der stammer fra mundhulen, oropharynx, hypopharinx, supraglottisk larynx;
  • Lokalt fremskreden sygdom, defineret af et af følgende kriterier: hver T, N+, M0 (T1, N1 tilfælde udelukket); T3-4, NO, MO;
  • Ikke en nasopharynx, paranasale bihuler, spytkirtler tumor;
  • Generelle tilstande og samtidige sygdomme, der ikke betragtes som en kontraindikation for kemoterapi eller helbredende strålebehandling;
  • Ingen andre kirurgiske, kemoterapeutiske eller radioterapeutiske behandlinger for ENT-regiontumorer eller for tumorer på andre anatomiske steder (med undtagelse af ikke-melanom kutane tumorer og carcinom in situ i livmoderhalsen og andre solide tumorer, hvis primære behandling er afsluttet mere end 3 år før akkumulering i denne undersøgelse og aldrig tilbagefald siden primær behandling (patienten har siden da været konstant sygdomsfri);
  • Tilgængelighed for opfølgning;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Et interval på maksimalt 3 uger mellem stadieprocedurer for lokal sygdom og randomisering
  • Et interval på maksimalt 2 uger mellem randomisering og påbegyndelse af behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Italien, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Italien, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Italien
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Italien, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Italien
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Italien
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom (med biopsi på de primære og/eller lymfeknudemetastaser) i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx supraglottix;
  • Lokalt fremskreden sygdom, defineret af et af følgende kriterier: enhver T, N+, M0 (eksklusive T1, N1), T3-4, N0, M0;
  • Ikke kræft nasopharynx eller paranasale bihuler eller spytkirtler;
  • Generelle tilstande og associerede sygdomme, som ikke tillader at udføre kemoterapi eller strålebehandling i et radikalt synspunkt;
  • Ingen andre kirurgiske behandlinger, kemoterapi eller strålebehandling for kræft i hoved og hals eller andre steder, undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft og andre solide tumorer, for hvilke radikal behandling er afsluttet > tre år før optagelse i undersøgelsen og for som patienten har været konstant fri for sygdom;
  • Tilgængelighed til opfølgning;
  • Underskrivelse af informeret samtykke;
  • Interval mellem undersøgelser af lokal stadieinddeling og randomisering, maksimalt 3 uger
  • Interval mellem randomisering og behandlingsstart, maksimalt 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • ECOG ydeevnestatus > 0-1
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Antal granulocytter, i alt <1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Blodpladeantal <100 x 10 ^ 9 / L
  • Bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT> 3 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Mg > 0,5 mmol/L
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemiddel eller over for hjælpestofferne anvendt i deres formulering
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Høretab / tinnitus ≥ grad 3 (CTCAE v3.0)

  • En af følgende betingelser:

    • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før randomisering
    • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina
    • Kardiomyopati i praksis
    • Ventrikulær arytmi
    • ukontrolleret hypertension
    • Alvorlige psykotiske lidelser i handling
    • Alvorlig infektion i handling
    • Enhver anden alvorlig sygdom, der kan interferere med administrationen af ​​den behandling, som protokollen giver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetuximab plus strålebehandling
Cetuximab givet en uge før strålebehandling (belastningsdosis, 400 mg/m2) plus ugentligt (250 mg/m2), samtidig med strålebehandling (7O Gy på klinisk involverede steder).
Medicin: cetuximab
  • Cetuximab gives i henhold til standardindgivelsesmåden: "belastningsdosis": 400 mg/m2 en uge før start af strålebehandling (uge -1), efterfulgt af en ugentlig dosis på 250 mg/m2 i de uger, behandlingen med strålebehandling.
  • Strålebehandling: Doser: Kliniske sygdomssteder (T e N): total dosis på 70 Gy givet med en fraktioneret dosis på 2 Gy/dag; "profylaktisk" nodalvolumen (N): total dosis på 50 Gy givet med en fraktioneret dosis på 2 Gy/dag; Behandlingsteknik: konform 3D. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), også med simultan boost (SIB), er tilladt.
Andre navne:
  • Erbitux
Aktiv komparator: cisplatin plus strålebehandling
CDDP 40 mg/mq i en enkelt ugentlig 1-times infusion samtidig med strålebehandling: (70 Gy til klinisk involverede steder)
Medicin: cisplatin (associeret med strålebehandling)
  • CDDP-dosis: 40 mg/mq i en enkelt ugentlig 1-times infusion forud for tilstrækkelig hydrering, diuretika og antiemetisk præmedicinering.
  • Strålebehandling: Doser: Kliniske sygdomssteder (T e N): total dosis på 70 Gy givet med en fraktioneret dosis på 2 Gy/dag; "profylaktisk" nodalvolumen (N): total dosis på 50 Gy givet med en fraktioneret dosis på 2 Gy/dag; Behandlingsteknik: konform 3D. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), også med simultan boost (SIB), er tilladt.
Andre navne:
  • Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: ugentligt under behandlingen
Evaluering og sammenligning af overensstemmelsen af ​​de to behandlingsarme
ugentligt under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: hver anden måned i to år, derefter hver 6. måned
Evaluering og sammenligning af hændelsesfri overlevelse (både lokal kontrol og fjernmetastaser)
hver anden måned i to år, derefter hver 6. måned
Akut forgiftning
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen.
Evaluering og sammenligning af graden og forekomsten af ​​akut toksicitet.
Ugentligt under behandlingen.
Lokal kontrol
Tidsramme: hver anden måned i to år efter behandlingen, derefter hver sjette måned
Evaluering og sammenligning af lokal kontrol
hver anden måned i to år efter behandlingen, derefter hver sjette måned
forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: hver anden måned efter behandling i to år, derefter hver 6. måned
Evaluering og sammenligning af årsagsspecifik overlevelse
hver anden måned efter behandling i to år, derefter hver 6. måned
samlet overlevelse
Tidsramme: hver anden måned efter behandling i to år, derefter hver 6. måned
evaluering og sammenligning af den samlede overlevelse
hver anden måned efter behandling i to år, derefter hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL 4 Prato

Samarbejdspartnere

Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eudract 2010-021552-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner