Setuksimab Plus -sädehoito vs. Cisplatin Plus -sädehoito paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä (CTXMAB+RT)
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato
Monilaitosten avoin satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan setuksimabia ja sädehoitoa verrattuna sisplatiiniin ja sädehoitoon ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA-NHSCC)
TAUSTA:
Samanaikainen sädehoito ja sisplatiiniin (CDDP) perustuva kemoterapia on LA-NHSCC:n standardihoito. Tämä yhdistetty hoitomuoto liittyy huomattavaan akuuttiin paikalliseen ja systeemiseen toksisuuteen. EGFR yli-ilmenee 90-100 %:ssa HNSCC-tapauksista ja sitä pidetään epäsuotuisana ennustemarkkerina. EGFR:n kostutiivinen aktivaatio liittyy HNSCC:n patogeneesiin.
Setuksimabi on monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine, joka estää reseptorin aktivoitumisen ja signaalinsiirron. Setuksimabi yhdistettynä sädehoitoon on parempi kuin sädehoito vain LA-HNSCC:n hoidossa, ja sille on tunnusomaista hyväksyttävä toksisuusprofiili.
PERUSTELUT:
Suoraa vertailua samanaikaisen sisplatiinin kemoterapiahoidon ja setuksimabiin liittyvän samanaikaisen sädehoidon välillä ei ole.
SUUNNITTELU:
Haara A: Radikaalinen sädehoito (annokset ja tilavuudet) samanaikaisesti sisplatiinin (40 mg/mq/viikko) kemoterapian kanssa. Käsivarsi B: Radikaalinen sädehoito (annokset ja tilavuudet) samanaikaisesti monoklonaalisen setuksimabin vasta-ainehoidon kanssa (400 mg/m2 ["latausannos") "] ja sen jälkeen 250 mg/m2/viikko)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Kahden hoidon yhteensopivuuden arviointi ja vertailu;
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Akuutin toksisuuden asteen ja ilmaantuvuuden arviointi ja vertailu; Paikallisen ohjauksen arviointi ja vertailu; Tapahtumavapaan eloonjäämisen arviointi ja vertailu (sekä paikallinen kontrolli että etäpesäkkeet); Syykohtaisen ja kokonaiseloonjäämisen arviointi ja vertailu.
SISÄLTÖ-/POISULKETUSPERUSTEET
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä (biopsia, joka on saatu kasvaimesta ja/tai sen imusolmukkeiden etäpesäkkeistä), joka on peräisin suuontelosta, suunielusta, hypofarinksista, supraglottisesta kurkunpäästä;
- Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: jokainen T, N+, M0 (T1, N1 tapaukset pois lukien); T3-4, NO, M0;
- Ei nenänielun, sivuonteloiden, sylkirauhasten kasvain;
- Yleiset sairaudet ja muut sairaudet, joita ei pidetä kemoterapian tai parantavan sädehoidon vasta-aiheina;
- Ei muita kirurgisia, kemoterapeuttisia tai sädeterapeuttisia hoitoja ENT-alueen kasvaimille tai muiden anatomisten alueiden kasvaimille (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita kiinteitä kasvaimia, joiden ensisijainen hoito on saatu päätökseen yli 3 vuotta ennen kertymistä tässä tutkimuksessa eikä koskaan uusiutunut perushoidon jälkeen (potilas on ollut siitä lähtien jatkuvasti sairaudesta vapaa);
- Saatavuus seurantaa varten;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Enintään 3 viikon tauko paikallisen sairauden määritystoimenpiteiden ja satunnaistamisen välillä
- Enintään 2 viikon tauko satunnaistamisen ja hoidon alkamisen välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
-
Brescia, Italia, 25100
- Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
-
Firenze, Italia, 50100
- Radiotherapy Dept., Florence University
-
Genoa, Italia
- Radiotherapy Dept., Genoa University
-
Prato, Italia, 59100
- Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
-
Siena, Italia
- Radiotherapy Dept., Siena University
-
Torino, Italia
- Radiotherapy Dept., Turin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä (biopsialla primaari- ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeistä) suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin, kurkunpään supraglottixissa;
- Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: mikä tahansa T, N+, M0 (pois lukien T1, N1), T3-4, N0, M0;
- Ei syöpä nenänielun tai sivuonteloiden tai sylkirauhasten;
- Yleiset sairaudet ja niihin liittyvät sairaudet, jotka eivät mahdollista kemoterapiaa tai sädehoitoa radikaalisti katsottuna;
- Ei muita kirurgisia hoitoja, kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan syövän tai muualla, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä ja muut kiinteät kasvaimet, joiden radikaalihoito on suoritettu yli kolme vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jossa potilas on pysynyt jatkuvasti vapaana taudista;
- Mahdollisuus seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
- Paikallisvaiheen tutkimusten ja satunnaistamisen välinen aika, enintään 3 viikkoa
- Satunnaistamisen ja hoidon aloittamisen välinen aika, enintään 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila > 0-1
- Hemoglobiini <9 g/dl
- Granulosyyttien määrät, yhteensä <1,5 x 10 ^ 9/l
- Verihiutaleiden määrä <100 x 10 ^ 9/l
- Bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT > 3 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Mg > 0,5 mmol/L
- Raskaus tai imetys
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai niiden valmistuksessa käytetyille apuaineille
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (CTCAE v3.0)
- Kuulon menetys / tinnitus ≥ aste 3 (CTCAE v3.0)
Jokin seuraavista ehdoista:
- Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Kardiomyopatia toiminnassa
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö
- hallitsematon verenpaine
- Vakavat psykoottiset häiriöt
- Vakava infektio käynnissä
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä protokollan mukaisen hoidon antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: setuksimabi plus sädehoito
Setuksimabi annettu viikko ennen sädehoitoa (kyllästysannos, 400 mg/m2) plus viikoittain (250 mg/m2) samanaikaisesti sädehoidon kanssa (70 Gy kliinisesti vaikuttavissa kohdissa).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sisplatiini plus sädehoito
CDDP 40 mg/mq yhtenä viikoittaisena 1 tunnin infuusiona sädehoidon yhteydessä: (70 Gy kliinisesti vaikuttaviin kohtiin)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana
|
Kahden hoitoryhmän yhteensopivuuden arviointi ja vertailu
|
viikoittain hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa kahden vuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Tapahtumavapaan eloonjäämisen arviointi ja vertailu (sekä paikallisessa kontrollissa että etäpesäkkeissä)
|
kahdesti kuukaudessa kahden vuoden ajan, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana.
|
Akuutin toksisuuden asteen ja ilmaantuvuuden arviointi ja vertailu.
|
Viikoittain hoidon aikana.
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa kahden vuoden ajan hoidon jälkeen, sen jälkeen kuuden kuukauden välein
|
Paikallisen ohjauksen arviointi ja vertailu
|
kahdesti kuukaudessa kahden vuoden ajan hoidon jälkeen, sen jälkeen kuuden kuukauden välein
|
|
aiheuttaa erityistä selviytymistä
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa hoidon jälkeen kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein
|
Syykohtaisen eloonjäämisen arviointi ja vertailu
|
kahdesti kuukaudessa hoidon jälkeen kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kahdesti kuukaudessa hoidon jälkeen kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein
|
kokonaiseloonjäämisen arviointi ja koostaminen
|
kahdesti kuukaudessa hoidon jälkeen kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- eudract 2010-021552-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .