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Cetuximab Plus Radioterapia Versus Cisplatino Plus Radioterapia nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (CTXMAB+RT)

16 gennaio 2018 aggiornato da: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Studio multiistituzionale in aperto randomizzato di fase II che confronta cetuximab e radioterapia rispetto a cisplatino e radioterapia come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA-NHSCC)

SFONDO:

La radioterapia concomitante e la chemioterapia a base di cisplatino (CDDP) sono il trattamento standard per LA-NHSCC. Questa modalità di trattamento combinata è collegata a una notevole tossicità acuta locale e sistemica. L'EGFR è sovraespresso nel 90-100% dei casi di HNSCC ed è considerato un marcatore prognostico sfavorevole. L'attivazione costitutiva dell'EGFR è collegata alla patogenesi dell'HNSCC.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale anti-EGFR che blocca l'attivazione del recettore e la trasduzione del segnale. Cetuximab combinato con radioterapia è superiore alla radioterapia solo nel trattamento di LA-HNSCC ed è caratterizzato da un profilo di tossicità accettabile.

FONDAMENTO LOGICO:

Non esiste un confronto diretto tra chemioradioterapia concomitante con cisplatino e trattamento concomitante con radioterapia associata a cetuximab.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Braccio A: Radioterapia radicale (dosi e volumi) in concomitanza con chemioterapia con Cisplatino (40 mg/mq/settimana) Braccio B: Radioterapia radicale (dosi e volumi) in concomitanza con terapia con l'anticorpo monoclonale Cetuximab (400 mg/m2 ["dose di carico "] e successivamente 250 mg/m2/settimana)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Valutazione e confronto della compliance dei due trattamenti;

OBIETTIVI SECONDARI:

Valutazione e confronto del grado e dell'incidenza della tossicità acuta; Valutazione e confronto del controllo locale; Valutazione e confronto della sopravvivenza libera da eventi (sia controllo locale che metastasi a distanza); Valutazione e confronto della sopravvivenza causa specifica e globale.

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente (biopsia ottenuta dal tumore e/o dalle sue metastasi linfonodali) originato dal cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe sopraglottica;
  • Malattia localmente avanzata, definita da uno dei seguenti criteri: ogni T, N+, M0 (casi T1, N1 esclusi); T3-4, N0, M0;
  • Non un rinofaringe, seni paranasali, tumore delle ghiandole salivari;
  • Condizioni generali e patologie concomitanti non considerate una controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia curativa;
  • Nessun altro trattamento chirurgico, chemioterapico o radioterapico per tumori della regione ORL o per tumori di altre sedi anatomiche (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina e di altri tumori solidi il cui trattamento primario sia stato completato più di 3 anni prima dell'arruolamento in questo studio e mai ricaduto dal trattamento primario (il paziente è stato da allora continuamente libero da malattia);
  • Disponibilità al follow-up;
  • Consenso informato firmato;
  • Un intervallo di massimo 3 settimane tra le procedure di stadiazione per la malattia locale e la randomizzazione
  • Un intervallo di massimo 2 settimane tra la randomizzazione e l'inizio del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Italia, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Italia, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Italia
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Italia, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Italia
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Italia
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente (con biopsia sulle metastasi primarie e/o linfonodali) del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe sopraglottide;
  • Malattia localmente avanzata, definita da uno dei seguenti criteri: qualsiasi T, N +, M0 (esclusi T1, N1), T3-4, N0, M0;
  • Non cancro rinofaringe o seni paranasali o ghiandole salivari;
  • Condizioni generali e malattie associate che non consentono di eseguire la chemioterapia o la radioterapia in una visione radicale;
  • Nessun altro trattamento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per il cancro della testa e del collo o altrove, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ e altri tumori solidi per i quali il trattamento radicale è stato completato > tre anni prima dell'arruolamento nello studio e per in cui il paziente è rimasto continuamente libero da malattia;
  • Accessibilità al follow-up;
  • Firma del consenso informato;
  • Intervallo tra esami di stadiazione locale e randomizzazione, massimo 3 settimane
  • Intervallo tra la randomizzazione e l'inizio del trattamento, massimo 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG > 0-1
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Conta dei granulociti, totale <1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Conta piastrinica <100 x 10^9/L
  • Bilirubina> 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT> 3 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Mg > 0,5 mmol/L
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di allergia al farmaco in studio o agli eccipienti utilizzati nella sua formulazione
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2 (CTCAE v3.0)
  • Perdita dell'udito / tinnito ≥ grado 3 (CTCAE v3.0)

  • Una delle seguenti condizioni:

    • Infarto del miocardio entro 12 mesi prima della randomizzazione
    • Insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Angina instabile
    • Cardiomiopatia in atto
    • Aritmia ventricolare
    • ipertensione incontrollata
    • Gravi disturbi psicotici in atto
    • Grave infezione in atto
    • Qualsiasi altra malattia grave che possa interferire con la somministrazione della terapia prevista dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab più radioterapia
Cetuximab somministrato una settimana prima della radioterapia (dose di carico, 400 mg/m2) più una settimana (250 mg/m2), in concomitanza con la radioterapia (7O Gy nei siti clinicamente interessati).
Droga: cetuximab
  • Cetuximab viene somministrato secondo la modalità di somministrazione standard: "dose di carico": 400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della radioterapia (settimana -1), seguita da una dose settimanale di 250 mg/m2 durante le settimane di trattamento con radioterapia.
  • Radioterapia: Dosi: Sedi cliniche di malattia (T e N): dose totale di 70 Gy somministrata con una dose frazionata di 2 Gy/giorno; volume linfonodale "profilattico" (N): dose totale di 50 Gy somministrata con una dose frazionata di 2 Gy/giorno; Tecnica di trattamento: conformazionale 3D. È consentita la radioterapia ad intensità modulata (IMRT), anche con boost simultaneo (SIB).
Altri nomi:
  • Erbitux
Comparatore attivo: cisplatino più radioterapia
CDDP 40 mg/mq in un'unica infusione settimanale di 1 ora concomitante alla radioterapia: (70 Gy nei siti clinicamente coinvolti)
Droga: cisplatino (associato alla radioterapia)
  • Dose CDDP: 40 mg/mq in un'unica infusione settimanale di 1 ora preceduta da adeguata idratazione, premedicazione con diuretici e antiemetici.
  • Radioterapia: Dosi: Sedi cliniche di malattia (T e N): dose totale di 70 Gy somministrata con una dose frazionata di 2 Gy/giorno; volume linfonodale "profilattico" (N): dose totale di 50 Gy somministrata con una dose frazionata di 2 Gy/giorno; Tecnica di trattamento: conformazionale 3D. È consentita la radioterapia ad intensità modulata (IMRT), anche con boost simultaneo (SIB).
Altri nomi:
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento
Valutazione e confronto della compliance dei due bracci di trattamento
settimanalmente durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: bimestrale per due anni, successivamente ogni 6 mesi
Valutazione e confronto della sopravvivenza libera da eventi (sia controllo locale che metastasi a distanza)
bimestrale per due anni, successivamente ogni 6 mesi
tossicità acuta
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento.
Valutazione e confronto del grado e dell'incidenza della tossicità acuta.
Ogni settimana durante il trattamento.
Controllo locale
Lasso di tempo: bimestrale per due anni dopo il trattamento, successivamente ogni sei mesi
Valutazione e confronto del controllo locale
bimestrale per due anni dopo il trattamento, successivamente ogni sei mesi
causare una sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: bimestrale dopo il trattamento per due anni, poi ogni 6 mesi
Valutazione e confronto della sopravvivenza specifica per causa
bimestrale dopo il trattamento per due anni, poi ogni 6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: bimestrale dopo il trattamento per due anni, poi ogni 6 mesi
valutazione e confronto della sopravvivenza globale
bimestrale dopo il trattamento per due anni, poi ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL 4 Prato

Collaboratori

Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eudract 2010-021552-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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