Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia cetuksymabem plus a radioterapia cisplatyną plus w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi (CTXMAB+RT)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Wieloinstytucjonalne, otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące cetuksymab i radioterapię z cisplatyną i radioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-NHSCC)

TŁO:

Jednoczesna radioterapia i chemioterapia oparta na cisplatynie (CDDP) to standardowe leczenie LA-NHSCC. Ta łączona metoda leczenia wiąże się ze znaczną ostrą toksycznością miejscową i ogólnoustrojową. EGFR ulega nadekspresji w 90-100% przypadków HNSCC i jest uważany za niekorzystny marker prognostyczny. Komplementarna aktywacja EGFR jest powiązana z patogenezą HNSCC.

Cetuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR blokującym aktywację receptora i przekazywanie sygnału. Cetuksymab skojarzony z radioterapią przewyższa radioterapię jedynie w leczeniu LA-HNSCC i charakteryzuje się akceptowalnym profilem toksyczności.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Nie istnieje bezpośrednie porównanie między jednoczesną chemioradioterapią z cisplatyną a jednoczesną radioterapią związaną z cetuksymabem.

PROJEKT BADANIA:

Grupa A: Radioterapia radykalna (dawki i objętości) w połączeniu z chemioterapią cisplatyną (40 mg/m2 pc./tydzień) Grupa B: Radioterapia radykalna (dawki i objętości) w skojarzeniu z terapią przeciwciałem monoklonalnym Cetuksymab (400 mg/m2 pc. [dawka nasycająca] "], a następnie 250 mg/m2/tydzień)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Ocena i porównanie zgodności dwóch zabiegów;

CELE DODATKOWE:

Ocena i porównanie stopnia i częstości występowania ostrej toksyczności; Ocena i porównanie kontroli lokalnej; Ocena i porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (zarówno kontrola lokalna, jak i odległe przerzuty); Ocena i porównanie przeżycia specyficznego i całkowitego.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy (biopsja guza i/lub jego przerzutów do węzłów chłonnych) wywodzący się z jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani nadgłośniowej;
  • Choroba miejscowo zaawansowana, zdefiniowana za pomocą jednego z następujących kryteriów: każdy T, N+, M0 (z wyłączeniem przypadków T1, N1); T3-4, N0, M0;
  • Nie nosogardło, zatoki przynosowe, guz ślinianek;
  • stany ogólne i choroby współistniejące niebędące przeciwwskazaniem do chemioterapii lub leczniczej radioterapii;
  • Brak innych zabiegów chirurgicznych, chemioterapeutycznych lub radioterapeutycznych guzów okolicy laryngologicznej lub guzów innych miejsc anatomicznych (z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry i raka in situ szyjki macicy oraz innych guzów litych, których pierwotne leczenie zostało zakończone więcej niż 3 lata przed naliczeniem w tym badaniu i nigdy nie wystąpił nawrót od pierwotnego leczenia (pacjent był od tego czasu nieprzerwanie wolny od choroby);
  • Dostępność do działań następczych;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Odstęp wynoszący maksymalnie 3 tygodnie między procedurami oceny stopnia zaawansowania choroby miejscowej a randomizacją
  • Odstęp wynoszący maksymalnie 2 tygodnie między randomizacją a rozpoczęciem leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Włochy, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Włochy
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Włochy, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Włochy
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Włochy
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy (z biopsją przerzutów pierwotnych i/lub węzłów chłonnych) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani nadgłośniowej;
  • Choroba miejscowo zaawansowana, zdefiniowana za pomocą jednego z następujących kryteriów: dowolne T, N +, M0 (z wyłączeniem T1, N1), T3-4, N0, M0;
  • Nie rak nosogardzieli lub zatok przynosowych lub gruczołów ślinowych;
  • stany ogólne i współistniejące choroby, które nie pozwalają na radykalną chemioterapię lub radioterapię;
  • Brak innych metod leczenia chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii raka głowy i szyi lub innych nowotworów, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ i innych guzów litych, w przypadku których zakończono leczenie radykalne > trzy lata przed włączeniem do badania i dla w którym pacjent był stale wolny od choroby;
  • Dostępność działań następczych;
  • Podpisanie świadomej zgody;
  • Odstęp między badaniami stopnia zaawansowania miejscowego a randomizacją, maksymalnie 3 tygodnie
  • Odstęp między randomizacją a rozpoczęciem leczenia, maksymalnie 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Stan sprawności ECOG > 0-1
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Liczba granulocytów, ogółem <1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi <100 x 10^9/l
  • Bilirubina > 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AST lub ALT > 3 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Mg > 0,5 mmol/L
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność alergii na badany lek lub na substancje pomocnicze użyte w ich preparacie
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 (CTCAE v3.0)
  • Utrata słuchu / szum w uszach ≥ stopnia 3 (CTCAE v3.0)

  • Jeden z następujących warunków:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Kardiomiopatia w akcie
    • Arytmia komorowa
    • niekontrolowane nadciśnienie
    • Ciężkie zaburzenia psychotyczne w akcie
    • Ciężka infekcja w akcie
    • Każda inna poważna choroba, która mogłaby zakłócić podawanie terapii przewidzianej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetuksymab plus radioterapia
Cetuksymab podany tydzień przed radioterapią (dawka wysycająca, 400 mg/m2) plus raz w tygodniu (250 mg/m2), jednocześnie z radioterapią (70 Gy w miejsca objęte klinicznie).
Lek: cetuksymab
  • Cetuksymab podaje się zgodnie ze standardowym sposobem podawania: „dawka nasycająca”: 400 mg/m2 na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii (tydzień -1), następnie dawka tygodniowa 250 mg/m2 w tygodniach leczenia radioterapia.
  • Radioterapia: Dawki: Kliniczne ogniska choroby (T e N): całkowita dawka 70 Gy podawana z dawką ułamkową 2 Gy/dzień; „profilaktyczna” objętość węzłów chłonnych (N): całkowita dawka 50 Gy podana z dawką ułamkową 2 Gy/dzień; Technika leczenia: konforemny 3D. Dozwolona jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), również z jednoczesnym wzmocnieniem (SIB).
Inne nazwy:
  • Erbitux
Aktywny komparator: cisplatyna plus radioterapia
CDDP 40 mg/m2 pc. w pojedynczej cotygodniowej 1-godzinnej infuzji w skojarzeniu z radioterapią: (70 Gy do miejsc objętych chorobą kliniczną)
Lek: cisplatyna (związana z radioterapią)
  • Dawka CDDP: 40 mg/m2 w pojedynczym tygodniowym 1-godzinnym wlewie poprzedzonym odpowiednim nawodnieniem, diuretykami i premedykacją przeciwwymiotną.
  • Radioterapia: Dawki: Kliniczne ogniska choroby (T e N): całkowita dawka 70 Gy podawana z dawką ułamkową 2 Gy/dzień; „profilaktyczna” objętość węzłów chłonnych (N): całkowita dawka 50 Gy podana z dawką ułamkową 2 Gy/dzień; Technika leczenia: konforemny 3D. Dozwolona jest radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), również z jednoczesnym wzmocnieniem (SIB).
Inne nazwy:
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: tygodniowo podczas leczenia
Ocena i porównanie zgodności dwóch grup leczenia
tygodniowo podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: co dwa miesiące przez dwa lata, a następnie co 6 miesięcy
Ocena i porównanie przeżycia wolnego od zdarzenia (zarówno kontroli miejscowej, jak i odległych przerzutów)
co dwa miesiące przez dwa lata, a następnie co 6 miesięcy
ostra toksyczność
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia.
Ocena i porównanie stopnia i częstości występowania ostrej toksyczności.
Co tydzień w trakcie leczenia.
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: co dwa miesiące przez dwa lata po leczeniu, a następnie co sześć miesięcy
Ocena i porównanie kontroli lokalnej
co dwa miesiące przez dwa lata po leczeniu, a następnie co sześć miesięcy
spowodować określone przeżycie
Ramy czasowe: co dwa miesiące po leczeniu przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy
Ocena i porównanie przeżycia specyficznego dla przyczyny
co dwa miesiące po leczeniu przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co dwa miesiące po leczeniu przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy
ocena i porównanie przeżycia całkowitego
co dwa miesiące po leczeniu przez dwa lata, następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL 4 Prato

Współpracownicy

Università degli Studi di Brescia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eudract 2010-021552-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj