Cetuximabe mais radioterapia versus cisplatina mais radioterapia em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (CTXMAB+RT)
16 de janeiro de 2018 atualizado por: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato
Estudo Multiinstitucional Aberto Randomizado de Fase II Comparando Cetuximabe e Radioterapia Versus Cisplatina e Radioterapia como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço (LA-NHSCC)
FUNDO:
Radioterapia concomitante e quimioterapia baseada em cisplatina (CDDP) é o tratamento padrão para LA-NHSCC. Esta modalidade combinada de tratamento está associada a considerável toxicidade aguda local e sistêmica. O EGFR é superexpresso em 90-100% dos casos de HNSCC e é considerado um marcador de prognóstico desfavorável. A ativação costitutiva do EGFR está ligada à patogênese do HNSCC.
O cetuximabe é um anticorpo monoclonal anti-EGFR que bloqueia a ativação do receptor e a transdução de sinal. Cetuximab combinado com radioterapia é superior à radioterapia apenas no tratamento de LA-HNSCC e é caracterizado por um perfil de toxicidade aceitável.
FUNDAMENTAÇÃO:
Não existe comparação direta entre a quimiorradioterapia concomitante com Cisplatina e o tratamento concomitante com radioterapia associada ao cetuximabe.
DESIGN DE ESTUDO:
Braço A: Radioterapia radical (doses e volumes) concomitante com quimioterapia com Cisplatina (40 mg/mq/semana) Braço B: Radioterapia radical (doses e volumes) concomitante com terapia com o anticorpo monoclonal Cetuximabe (400 mg/m2 ["dose de ataque "] e subsequentemente 250 mg/m2/semana)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Avaliação e comparação da adesão dos dois tratamentos;
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Avaliação e comparação do grau e incidência de toxicidade aguda; Avaliação e comparação de controle local; Avaliação e comparação da sobrevida livre de eventos (controle local e metástases à distância); Avaliação e comparação de causa específica e sobrevida global.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO
- Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente (biópsia obtida do tumor e/ou de suas metástases linfonodais) com origem em cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe supraglótica;
- Doença localmente avançada, definida por um dos seguintes critérios: cada T, N+, M0 (casos T1, N1 excluídos); T3-4, N0, M0;
- Não é um tumor de nasofaringe, seios paranasais, glândulas salivares;
- Condições gerais e doenças concomitantes não consideradas contraindicação para quimioterapia ou radioterapia curativa;
- Nenhum outro tratamento cirúrgico, quimioterápico ou radioterápico para tumores da região otorrinolaringológica ou para tumores de outras localizações anatômicas (com exceção dos tumores cutâneos não melanoma e do carcinoma in situ do colo uterino e de outros tumores sólidos cujo tratamento primário tenha sido concluído mais de 3 anos antes da inclusão neste estudo e nunca recidiva desde o tratamento primário (o paciente esteve desde então continuamente livre da doença);
- Disponibilidade para acompanhamento;
- Consentimento informado assinado;
- Um intervalo máximo de 3 semanas entre os procedimentos de estadiamento para doença local e randomização
- Um intervalo máximo de 2 semanas entre a randomização e o início do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arezzo, Itália
- Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
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Brescia, Itália, 25100
- Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
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Firenze, Itália, 50100
- Radiotherapy Dept., Florence University
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Genoa, Itália
- Radiotherapy Dept., Genoa University
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Prato, Itália, 59100
- Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
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Siena, Itália
- Radiotherapy Dept., Siena University
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Torino, Itália
- Radiotherapy Dept., Turin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente (com biópsia das metástases primárias e/ou linfonodais) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe supraglótica;
- Doença localmente avançada, definida por um dos seguintes critérios: qualquer T, N+, M0 (excluindo T1, N1), T3-4, N0, M0;
- Não câncer de nasofaringe ou seios paranasais ou glândulas salivares;
- Condições gerais e doenças associadas que não permitem realizar quimioterapia ou radioterapia de forma radical;
- Nenhum outro tratamento cirúrgico, quimioterapia ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço ou em outro lugar, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ e outros tumores sólidos para os quais o tratamento radical foi concluído > três anos antes da inclusão no estudo e para em que o paciente permaneceu continuamente livre de doença;
- Acessibilidade para acompanhamento;
- Assinatura do consentimento informado;
- Intervalo entre exames de estadiamento local e randomização, máximo 3 semanas
- Intervalo entre a randomização e o início do tratamento, máximo de 2 semanas
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Status de desempenho ECOG > 0-1
- Hemoglobina <9 g/dL
- Contagens de granulócitos, total <1,5 x 10 ^ 9 / L
- Contagem de plaquetas <100 x 10 ^ 9 / L
- Bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ou ALT> 3 vezes LSN
- Depuração de creatinina > 50 mL/min
- Mg > 0,5 mmol/L
- Gravidez ou lactação
- Presença de alergia ao medicamento em estudo ou aos excipientes utilizados em sua formulação
- Neuropatia periférica ≥ grau 2 (CTCAE v3.0)
- Perda auditiva/zumbido ≥ grau 3 (CTCAE v3.0)
Uma das seguintes condições:
- Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da randomização
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- angina instável
- Cardiomiopatia em ação
- Arritmia ventricular
- hipertensão descontrolada
- Transtornos psicóticos graves em ação
- Infecção grave em ato
- Qualquer outra doença grave que possa interferir na administração da terapia prevista no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cetuximabe mais radioterapia
Cetuximab administrado uma semana antes da radioterapia (dose de ataque, 400 mg/m2) mais semanalmente (250 mg/m2), concomitante com radioterapia (7O Gy em locais clinicamente envolvidos).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: cisplatina mais radioterapia
CDDP 40 mg/mq em infusão única semanal de 1 hora concomitante à radioterapia: (70 Gy para locais clinicamente envolvidos)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: semanalmente durante o tratamento
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Avaliação e comparação da adesão dos dois braços de tratamento
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semanalmente durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de evento
Prazo: bimestralmente por dois anos, a cada 6 meses a partir de então
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Avaliação e comparação da sobrevida livre do evento (controle local e metástases distantes)
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bimestralmente por dois anos, a cada 6 meses a partir de então
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toxicidade aguda
Prazo: Semanalmente durante o tratamento.
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Avaliação e comparação do grau e incidência de toxicidade aguda.
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Semanalmente durante o tratamento.
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Controle local
Prazo: bimestralmente por dois anos após o tratamento, a cada seis meses a partir de então
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Avaliação e comparação do controle local
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bimestralmente por dois anos após o tratamento, a cada seis meses a partir de então
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causar sobrevivência específica
Prazo: bimestralmente após o tratamento por dois anos, depois a cada 6 meses
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Avaliação e comparação da sobrevida específica da causa
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bimestralmente após o tratamento por dois anos, depois a cada 6 meses
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sobrevida global
Prazo: bimestralmente após o tratamento por dois anos, depois a cada 6 meses
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avaliação e comparação da sobrevida global
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bimestralmente após o tratamento por dois anos, depois a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças da Laringe
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias faríngeas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cisplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- eudract 2010-021552-26
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