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Radiothérapie au cétuximab plus versus radiothérapie au cisplatine plus dans le cancer de la tête et du cou localement avancé (CTXMAB+RT)

16 janvier 2018 mis à jour par: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Étude multiinstitutionnelle ouverte randomisée de phase II comparant le cétuximab et la radiothérapie au cisplatine et à la radiothérapie comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-NHSCC)

ARRIÈRE-PLAN:

La radiothérapie concomitante et la chimiothérapie à base de cisplatine (CDDP) constituent le traitement standard du LA-NHSCC. Ce traitement à modalités combinées est lié à une toxicité locale et systémique aiguë considérable. L'EGFR est surexprimé dans 90 à 100 % des cas de HNSCC et est considéré comme un marqueur pronostique défavorable. L'activation constitutive de l'EGFR est liée à la pathogenèse du HNSCC.

Le cetuximab est un anticorps monoclonal anti-EGFR bloquant l'activation du récepteur et la transduction du signal. Le cétuximab associé à la radiothérapie est supérieur à la radiothérapie seule dans le traitement des LA-HNSCC et se caractérise par un profil de toxicité acceptable.

RAISONNEMENT:

Il n'existe pas de comparaison directe entre la chimioradiothérapie concomitante au cisplatine et le traitement concomitant par radiothérapie associée au cetuximab.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Bras A : Radiothérapie radicale (doses et volumes) concomitante à une chimiothérapie par le Cisplatine (40 mg/mq/semaine) Bras B : Radiothérapie radicale (doses et volumes) concomitante à un traitement par l'anticorps monoclonal Cetuximab (400 mg/m2 ["dose de charge "] puis 250 mg /m2/semaine)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Évaluation et comparaison de l'observance des deux traitements ;

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Évaluation et comparaison du degré et de l'incidence de la toxicité aiguë ; Évaluation et comparaison du contrôle local ; Évaluation et comparaison de la survie sans événement (témoins locaux et métastases à distance) ; Évaluation et comparaison de la survie spécifique et globale.

CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé (biopsie obtenue à partir de la tumeur et/ou de ses métastases ganglionnaires) provenant de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharinx, du larynx supraglottique ;
  • Maladie localement avancée, définie par l'un des critères suivants : tous les T, N+, M0 (cas T1, N1 exclus) ; T3-4, N0, M0 ;
  • Pas un nasopharynx, des sinus paranasaux, une tumeur des glandes salivaires ;
  • Conditions générales et maladies concomitantes non considérées comme une contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie curative ;
  • Pas d'autres traitements chirurgicaux, chimiothérapeutiques ou radiothérapeutiques des tumeurs de la région ORL ou des tumeurs d'autres sites anatomiques (à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomes et du carcinome in situ du col de l'utérus et des autres tumeurs solides dont le traitement primaire est terminé plus de 3 ans avant l'inscription dans cette étude et n'ayant jamais rechuté depuis le traitement primaire (le patient étant depuis lors sans maladie continue) ;
  • Disponibilité pour le suivi;
  • Consentement éclairé signé ;
  • Un intervalle de 3 semaines maximum entre les procédures de stadification pour la maladie locale et la randomisation
  • Un intervalle de maximum 2 semaines entre la randomisation et le début du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Italie, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Italie, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Italie
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Italie, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Italie
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Italie
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé (avec biopsie sur les métastases primaires et / ou ganglionnaires) de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx supraglottix;
  • Maladie localement avancée, définie par l'un des critères suivants : tout T, N+, M0 (hors T1, N1), T3-4, N0, M0 ;
  • Pas de cancer du nasopharynx ou des sinus paranasaux ou des glandes salivaires ;
  • Conditions générales et maladies associées qui ne permettent pas d'effectuer une chimiothérapie ou une radiothérapie dans une optique radicale ;
  • Aucun autre traitement chirurgical, chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou ou ailleurs, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs solides pour lesquels un traitement radical a été terminé > trois ans avant l'inscription à l'étude et pour où le patient est resté continuellement indemne de maladie ;
  • Accessibilité au suivi;
  • Signature du consentement éclairé ;
  • Intervalle entre les examens de stadification locale et la randomisation, maximum 3 semaines
  • Intervalle entre la randomisation et le début du traitement, maximum 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Statut de performance ECOG > 0-1
  • Hémoglobine <9 g/dL
  • Nombre de granulocytes, total <1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Numération plaquettaire <100 x 10 ^ 9 / L
  • Bilirubine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT > 3 fois LSN
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Mg > 0,5 mmol/L
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'allergie au médicament à l'étude ou aux excipients utilisés dans sa formulation
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (CTCAE v3.0)
  • Perte auditive / acouphènes ≥ grade 3 (CTCAE v3.0)

  • Une des conditions suivantes :

    • Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la randomisation
    • Insuffisance cardiaque congestive sévère
    • Une angine instable
    • Cardiomyopathie en acte
    • Arythmie ventriculaire
    • hypertension non contrôlée
    • Troubles psychotiques sévères en acte
    • Infection grave en acte
    • Toute autre maladie grave qui pourrait interférer avec l'administration de la thérapie prévue par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cétuximab plus radiothérapie
Cetuximab administré une semaine avant la radiothérapie (dose de charge, 400 mg/m2) puis une fois par semaine (250 mg/m2), en concomitance avec la radiothérapie (7O Gy sur les sites cliniquement impliqués).
Médicament: cétuximab
  • Le cetuximab est administré selon le mode d'administration standard : "dose de charge" : 400 mg/m2 une semaine avant le début de la radiothérapie (semaine -1), suivie d'une dose hebdomadaire de 250 mg/m2 pendant les semaines de traitement par radiothérapie.
  • Radiothérapie : Doses : Sites cliniques de la maladie (T e N) : dose totale de 70 Gy donnée avec une dose fractionnée de 2 Gy/jour ; volume ganglionnaire "prophylactique" (N) : dose totale de 50 Gy donnée avec une dose fractionnée de 2 Gy/jour ; Technique de traitement : 3D conforme. La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), également avec boost simultané (SIB), est autorisée.
Autres noms:
  • Erbitux
Comparateur actif: cisplatine plus radiothérapie
CDDP 40 mg/mq en une seule perfusion hebdomadaire d'une heure concomitante à la radiothérapie : (70 Gy aux sites cliniquement impliqués)
Médicament: cisplatine (associé à la radiothérapie)
  • Dose de CDDP : 40 mg/mq en une seule perfusion hebdomadaire d'une heure précédée d'une hydratation adéquate, de diurétiques et d'une prémédication antiémétique.
  • Radiothérapie : Doses : Sites cliniques de la maladie (T e N) : dose totale de 70 Gy donnée avec une dose fractionnée de 2 Gy/jour ; volume ganglionnaire "prophylactique" (N) : dose totale de 50 Gy donnée avec une dose fractionnée de 2 Gy/jour ; Technique de traitement : 3D conforme. La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), également avec boost simultané (SIB), est autorisée.
Autres noms:
  • Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: hebdomadaire pendant le traitement
Evaluation et comparaison de l'observance des deux bras de traitement
hebdomadaire pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement
Délai: bimestriel pendant deux ans, puis tous les 6 mois
Évaluation et comparaison de la survie sans événement (témoin local et métastases à distance)
bimestriel pendant deux ans, puis tous les 6 mois
toxicité aiguë
Délai: Hebdomadaire pendant le traitement.
Évaluation et comparaison du grade et de l'incidence de la toxicité aiguë.
Hebdomadaire pendant le traitement.
Contrôle local
Délai: tous les deux mois pendant deux ans après le traitement, puis tous les six mois
Évaluation et comparaison du contrôle local
tous les deux mois pendant deux ans après le traitement, puis tous les six mois
provoquer une survie spécifique
Délai: bimestriel après traitement pendant deux ans, puis tous les 6 mois
Évaluation et comparaison de la survie par cause spécifique
bimestriel après traitement pendant deux ans, puis tous les 6 mois
la survie globale
Délai: bimestriel après traitement pendant deux ans, puis tous les 6 mois
évaluation et comparaison de la survie globale
bimestriel après traitement pendant deux ans, puis tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL 4 Prato

Collaborateurs

Università degli Studi di Brescia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eudract 2010-021552-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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