局所進行頭頸部がんにおけるセツキシマブ＋放射線療法 vs シスプラチン＋放射線療法 (CTXMAB+RT)
2018年1月16日 更新者：STEFANO M. MAGRINI, PROF、Azienda USL 4 Prato
頭頸部の局所進行扁平上皮癌（LA-NHSCC）患者に対するファーストライン治療としてのセツキシマブと放射線療法とシスプラチンと放射線療法を比較する多施設非盲検無作為化第II相試験
バックグラウンド：
LA-NHSCCの標準治療は、放射線療法とシスプラチン（CDDP）ベースの化学療法の併用です。 この複合モダリティ治療は、かなりの急性局所および全身毒性と関連しています.EGFRはHNSCC症例の90〜100％で過剰発現しており、予後不良マーカーと見なされています。 EGFR 共依存的活性化は、HNSCC の病因と関連しています。
セツキシマブは、受容体の活性化とシグナル伝達を遮断するモノクローナル抗EGFR抗体です。 セツキシマブと放射線療法の併用は、LA-HNSCC の治療においてのみ放射線療法よりも優れており、許容できる毒性プロファイルを特徴としています。
根拠:
シスプラチンによる併用化学放射線療法と、セツキシマブに関連する放射線療法による併用治療との直接的な比較は存在しません。
研究デザイン:
アーム A: シスプラチン (40 mg/mq/週) による化学療法を併用する根治的放射線療法 (線量および容量) アーム B: モノクローナル抗体セツキシマブ (400 mg/m2 ["負荷量] "]、その後 250 mg/m2/週)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
2 つの治療のコンプライアンスの評価と比較。
副次的な目的:
急性毒性のグレードと発生率の評価と比較。局所制御の評価と比較;イベントフリー生存率の評価と比較（局所制御と遠隔転移の両方）;原因別および全生存期間の評価と比較。
包含/除外基準
- 口腔、中咽頭、下咽頭、声門上喉頭に由来する組織学的に確認された扁平上皮癌（腫瘍および/またはそのリンパ節転移から得られた生検）;
- -次の基準のいずれかによって定義される局所進行性疾患：すべてのT、N +、M0（T1、N1のケースは除外）。 T3-4、N0、M0;
- 鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺の腫瘍ではありません。
- -化学療法または治癒的放射線療法の禁忌とは見なされない一般的な状態および付随する疾患;
- -耳鼻咽喉科領域の腫瘍または他の解剖学的部位の腫瘍に対する他の外科的、化学療法的または放射線療法的治療はありません（非黒色腫皮膚腫瘍および子宮頸部の上皮内癌および一次治療が完了した他の固形腫瘍を除く）この研究で発生する前に3年以上前に、一次治療以来再発したことはありません（患者はそれ以来、継続的に無病でした）;
- フォローアップの可用性;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 局所疾患の病期分類手順と無作為化の間の最大 3 週間の間隔
- 無作為化から治療開始までの最大2週間の間隔
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア
- Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
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Brescia、イタリア、25100
- Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
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Firenze、イタリア、50100
- Radiotherapy Dept., Florence University
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Genoa、イタリア
- Radiotherapy Dept., Genoa University
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Prato、イタリア、59100
- Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
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Siena、イタリア
- Radiotherapy Dept., Siena University
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Torino、イタリア
- Radiotherapy Dept., Turin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭上咽頭の組織学的に確認された扁平上皮癌（原発性および/またはリンパ節転移の生検を伴う）;
- -次の基準のいずれかによって定義される局所進行性疾患：任意のT、N +、M0（T1、N1を除く）、T3-4、N0、M0;
- 鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺の癌ではありません。
- 根治的な観点から化学療法または放射線療法を行うことができない全身状態および関連疾患;
- -頭頸部または他の場所の癌に対する他の外科的治療、化学療法または放射線療法はありません。ただし、非黒色腫皮膚癌または in situ 子宮頸癌およびその他の固形腫瘍を除きます 根治的治療が完了した> 研究への登録の3年以上前および患者が継続的に病気にかかっていないこと。
- フォローアップへのアクセシビリティ;
- インフォームドコンセントの署名;
- 局所病期分類と無作為化の検査間の間隔、最大 3 週間
- 無作為化から治療開始までの間隔、最大2週間
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス> 0-1
- ヘモグロビン <9 g/dL
- 顆粒球数、合計 <1.5 x 10 ^ 9 / L
- 血小板数 <100 x 10 ^ 9 / L
- ビリルビン＞正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTまたはALT＞ULNの3倍
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- Mg > 0.5mmol/L
- 妊娠または授乳
- -治験薬またはその製剤に使用される賦形剤に対するアレルギーの存在
- -グレード2以上の末梢神経障害（CTCAE v3.0）
- 難聴 / 耳鳴り グレード 3 以上 (CTCAE v3.0)
次のいずれかの条件:
- -無作為化前の12か月以内の心筋梗塞
- 重度のうっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 進行中の心筋症
- 心室性不整脈
- コントロールされていない高血圧
- 行為中の重度の精神病性障害
- 行為中の重症感染症
- -プロトコルによって提供される治療の管理を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ + 放射線療法
放射線療法の 1 週間前 (負荷量、400 mg/m2) に加えて毎週 (250 mg/m2)、放射線療法 (臨床的に関与する部位で 70 Gy) と同時にセツキシマブを投与。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：シスプラチンと放射線療法
CDDP 40 mg/mq を週 1 回の 1 時間注入で放射線療法に併用: (臨床的に関与する部位に 70 Gy)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：治療中は毎週
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2 つの治療群のコンプライアンスの評価と比較
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治療中は毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年間隔月、その後6ヶ月毎
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イベントフリー生存率の評価と比較（局所制御と遠隔転移の両方）
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2年間隔月、その後6ヶ月毎
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急性毒性
時間枠：治療中は毎週。
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急性毒性のグレードと発生率の評価と比較。
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治療中は毎週。
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ローカル コントロール
時間枠：治療後2年間は隔月、その後は半年ごと
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局所制御の評価と比較
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治療後2年間は隔月、その後は半年ごと
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特定の生存を引き起こす
時間枠：2年間の治療後は隔月、その後は6ヶ月ごと
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原因別生存率の評価と比較
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2年間の治療後は隔月、その後は6ヶ月ごと
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全生存
時間枠：2年間の治療後は隔月、その後は6ヶ月ごと
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全生存期間の評価と比較
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2年間の治療後は隔月、その後は6ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stefano M Magrini, Prof、Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月20日
研究の完了 (実際)
2015年5月20日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。