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Cetuximab plus Strahlentherapie im Vergleich zu Cisplatin plus Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (CTXMAB+RT)

16. Januar 2018 aktualisiert von: STEFANO M. MAGRINI, PROF, Azienda USL 4 Prato

Multiinstitutionelle, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Cetuximab und Strahlentherapie mit Cisplatin und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-NHSCC)

HINTERGRUND:

Die gleichzeitige Strahlentherapie und Cisplatin (CDDP)-basierte Chemotherapie ist die Standardbehandlung für LA-NHSCC. Diese Kombinationsbehandlung ist mit erheblicher akuter lokaler und systemischer Toxizität verbunden. EGFR wird in 90-100 % der HNSCC-Fälle überexprimiert und gilt als ungünstiger prognostischer Marker. Die kostitutive EGFR-Aktivierung ist mit der HNSCC-Pathogenese verbunden.

Cetuximab ist ein monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper, der die Aktivierung des Rezeptors und die Signalübertragung blockiert. Cetuximab in Kombination mit Strahlentherapie ist der Strahlentherapie nur bei der Behandlung von LA-HNSCC überlegen und zeichnet sich durch ein akzeptables Toxizitätsprofil aus.

BEGRÜNDUNG:

Ein direkter Vergleich zwischen einer begleitenden Radiochemotherapie mit Cisplatin und der begleitenden Strahlentherapie mit Cetuximab existiert nicht.

STUDIENDESIGN:

Arm A: Radikale Strahlentherapie (Dosen und Volumina) gleichzeitig mit einer Chemotherapie mit Cisplatin (40 mg/mq/Woche) Arm B: Radikale Strahlentherapie (Dosen und Volumina) gleichzeitig mit einer Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Cetuximab (400 mg/m2 [Aufsättigungsdosis "] und anschließend 250 mg /m2/Woche)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bewertung und Vergleich der Compliance der beiden Behandlungen;

SEKUNDÄRE ZIELE:

Bewertung und Vergleich des Grades und der Inzidenz akuter Toxizität; Bewertung und Vergleich der lokalen Steuerung; Bewertung und Vergleich des ereignisfreien Überlebens (sowohl lokale Kontrolle als auch Fernmetastasen); Auswertung und Vergleich des ursachenspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom (Biopsie aus dem Tumor und/oder seinen Lymphknotenmetastasen) mit Ursprung in Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharinx, supraglottischem Larynx;
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien: alle T, N+, M0 (T1, N1-Fälle ausgeschlossen); T3-4, N0, M0;
  • Kein Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen-, Speicheldrüsentumor;
  • Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen gelten nicht als Kontraindikation für Chemotherapie oder kurative Strahlentherapie;
  • Keine anderen chirurgischen, chemotherapeutischen oder strahlentherapeutischen Behandlungen für Tumoren im HNO-Bereich oder an anderen anatomischen Stellen (mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren und des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und anderer solider Tumore, deren Primärbehandlung abgeschlossen ist mehr als 3 Jahre vor Aufnahme in diese Studie und seit der Erstbehandlung nie rückfällig (der Patient war seitdem durchgehend krankheitsfrei);
  • Verfügbarkeit für Nachverfolgung;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Ein Intervall von maximal 3 Wochen zwischen Staging-Verfahren für lokale Erkrankungen und Randomisierung
  • Ein Intervall von maximal 2 Wochen zwischen Randomisierung und Beginn der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Radiotherapy Dept., Arezzo Hospital
      • Brescia, Italien, 25100
        • Radiotherapy Dept., Brescia University and Medical Oncology Dept., Brescia Hospital
      • Firenze, Italien, 50100
        • Radiotherapy Dept., Florence University
      • Genoa, Italien
        • Radiotherapy Dept., Genoa University
      • Prato, Italien, 59100
        • Radiotherapy Dept., Azienda USL 4 Prato
      • Siena, Italien
        • Radiotherapy Dept., Siena University
      • Torino, Italien
        • Radiotherapy Dept., Turin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (mit Biopsie an den Primär- und / oder Lymphknotenmetastasen) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx supraglottix;
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien: beliebiges T, N+, M0 (außer T1, N1), T3-4, N0, M0;
  • Nicht Krebs Nasopharynx oder Nasennebenhöhlen oder Speicheldrüsen;
  • Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, die eine Chemo- oder Strahlentherapie aus radikaler Sicht nicht zulassen;
  • Keine anderen chirurgischen Behandlungen, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs oder anderswo, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs und anderen soliden Tumoren, für die eine radikale Behandlung > drei Jahre vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde und für die der Patient kontinuierlich krankheitsfrei geblieben ist;
  • Zugänglichkeit zur Nachverfolgung;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Intervall zwischen den Untersuchungen des lokalen Stagings und der Randomisierung, maximal 3 Wochen
  • Intervall zwischen Randomisierung und Behandlungsbeginn, maximal 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus > 0-1
  • Hämoglobin <9 g / dl
  • Anzahl der Granulozyten, insgesamt < 1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Thrombozytenzahl <100 x 10 ^ 9 / L
  • Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT> 3 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Magnesium > 0,5 mmol/l
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer Allergie gegen das Studienmedikament oder die in ihrer Formulierung verwendeten Hilfsstoffe
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Hörverlust / Tinnitus ≥ Grad 3 (CTCAE v3.0)

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
    • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Kardiomyopathie in Aktion
    • Ventrikuläre Arrhythmie
    • unkontrollierter Bluthochdruck
    • Schwere psychotische Störungen in Aktion
    • Schwere Infektion in Aktion
    • Jede andere schwere Krankheit, die die Verabreichung der im Protokoll vorgesehenen Therapie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab plus Strahlentherapie
Cetuximab eine Woche vor der Strahlentherapie (Aufsättigungsdosis 400 mg/m2) plus wöchentlich (250 mg/m2) gleichzeitig mit Strahlentherapie (70 Gy an klinisch betroffenen Stellen).
Arzneimittel: Cetuximab
  • Cetuximab wird gemäß der Standardverabreichungsart verabreicht: „Aufsättigungsdosis“ : 400 mg/m2 eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie (Woche -1), gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 während der Behandlungswochen mit Strahlentherapie.
  • Strahlentherapie: Dosen: Klinische Krankheitsherde (T e N): Gesamtdosis von 70 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; "prophylaktisches" Knotenvolumen (N): Gesamtdosis von 50 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; Behandlungstechnik: konformes 3D. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), auch mit gleichzeitigem Boost (SIB), ist erlaubt.
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: Cisplatin plus Strahlentherapie
CDDP 40 mg/mq in einer einzigen wöchentlichen 1-stündigen Infusion begleitend zur Strahlentherapie: (70 Gy an klinisch betroffenen Stellen)
Arzneimittel: Cisplatin (in Verbindung mit Strahlentherapie)
  • CDDP-Dosis: 40 mg/mq in einer einzigen wöchentlichen 1-stündigen Infusion, der eine angemessene Flüssigkeitszufuhr, Diuretika und antiemetische Prämedikation vorausgeht.
  • Strahlentherapie: Dosen: Klinische Krankheitsherde (T e N): Gesamtdosis von 70 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; "prophylaktisches" Knotenvolumen (N): Gesamtdosis von 50 Gy, verabreicht mit einer Teildosis von 2 Gy/Tag; Behandlungstechnik: konformes 3D. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), auch mit gleichzeitigem Boost (SIB), ist erlaubt.
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung
Bewertung und Vergleich der Compliance der beiden Behandlungsarme
wöchentlich während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: alle zwei Monate für zwei Jahre, danach alle 6 Monate
Auswertung und Vergleich des ereignisfreien Überlebens (sowohl lokale Kontrolle als auch Fernmetastasen)
alle zwei Monate für zwei Jahre, danach alle 6 Monate
akute Toxizität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung.
Bewertung und Vergleich des Grades und der Inzidenz akuter Toxizität.
Wöchentlich während der Behandlung.
Lokale Steuerung
Zeitfenster: zweimonatlich für zwei Jahre nach der Behandlung, danach alle sechs Monate
Bewertung und Vergleich der lokalen Steuerung
zweimonatlich für zwei Jahre nach der Behandlung, danach alle sechs Monate
spezifisches Überleben bewirken
Zeitfenster: zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate
Bewertung und Vergleich des ursachenspezifischen Überlebens
zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate
Auswertung und Vergleich des Gesamtüberlebens
zweimonatlich nach zweijähriger Behandlung, dann alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL 4 Prato

Mitarbeiter

Università degli Studi di Brescia

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano M Magrini, Prof, Radiotherapy Dept., Brescia Hospital and Brescia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eudract 2010-021552-26

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