이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT)이 있는 만성 신장질환 환자에서 CTAP101의 안전성/유효성 연구
2016년 8월 24일 업데이트: OPKO Health, Inc.
만성 신장 질환, 비타민 D 결핍 및 속발성 부갑상샘기능항진증 환자를 대상으로 한 CTAP101 캡슐의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 용량, 안전성, 효능 및 약동학/약력학 연구
이 연구는 만성 신장 질환(CKD, 비타민 D 부족) 환자에서 CTAP101의 반복 투여 수준이 시간 경과에 따라 신체에서 어떻게 변화하는지(약동학, PK), CTAP101이 다른 미네랄 및 호르몬 균형(약력학, PD)에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 및 속발성 부갑상샘기능항진증(SHPT).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Bannockburn, Illinois, 미국, 60015
- OPKO Health, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크레아티닌 ≤3000 μg의 소변 알부민 배설
- 3단계 CKD
- 혈장 iPTH: > 70pg/mL 및 < 500pg/mL
- 혈청 Ca: ≥ 8.4mg/dL 및 < 10.0mg/dL
- 혈청 P: ≥ 2.0mg/dL 및 < 5.0mg/dL
- 혈청 25-하이드록시비타민 D: > 10ng/mL 및 < 29ng/mL.
- 연구 기간 동안 비타민 D 사용을 중단하십시오.
제외 기준:
- 신장 이식 또는 부갑상선 절제술의 병력
- 반점뇨 칼슘:크레아티닌 비율 > 0.2
- 악성 종양, HIV, 간 질환, 심혈관 질환 또는 간염과 같은 현재 심각한 질병
- 현재 투석 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: CTAP101 캡슐 60µg
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CTAP101 캡슐 60µg을 42일 동안 매일 1회 투여합니다.
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실험적: 코호트 1: CTAP101 캡슐 90µg
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CTAP101 캡슐 90µg을 42일 동안 하루에 한 번 제공합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 코호트 1: 설탕 캡슐
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위약 캡슐을 42일 동안 매일 1회 제공합니다.
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실험적: 코호트 2: CTAP101 캡슐 30µg
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CTAP101 캡슐 30µg을 42일 동안 매일 1회 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 코호트 2: 설탕 캡슐
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위약 캡슐을 42일 동안 매일 1회 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25-하이드록시비타민 D가 ≥30 ng/mL(PP)인 피험자의 비율(%).
기간: 6주
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코호트 1 및 2(각각 60/90 및 30μg 그룹)에서 치료 종료 시점(EOT; 6주)에 혈청 25-하이드록시비타민 D가 30ng/mL 이상인 프로토콜별 모집단에서 피험자의 비율을 비교했습니다. 해당 위약 그룹에.
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6주
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혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화(프로토콜 모집단당)
기간: 6주
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프로토콜 당 모집단에서 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화.
코호트 1 및 2(각각 용량 요법 60/90 및 30mcg)의 피험자를 각자의 위약 그룹과 비교했습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 혈청 25-하이드록시비타민 D의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6주)
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혈청 총 25-하이드록시비타민 D의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지 평균 절대 변화
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기준선에서 치료 종료까지(6주)
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프로토콜에 따른 모집단에서 치료 종료 시(EOT, 6주차) 혈청 25-하이드록시비타민 D의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6주)
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프로토콜별 모집단에서 치료 종료 시(EOT, 6주차) 혈청 25-하이드록시비타민 D의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
코호트 1 및 2(각각 60/90 및 30mcg의 용량 요법)의 피험자를 상응하는 위약 그룹과 비교했습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(6주)
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6주차에 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6주)
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혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 최소 30% 감소 및/또는 치료 종료(EOT) 시 평균 iPTH 감소가 70pg/mL 이하인 피험자의 비율
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기준선에서 치료 종료까지(6주)
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6주차에 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)이 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(6주)
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혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 최소 20% 감소 및/또는 치료 종료(EOT) 시 평균 iPTH 감소가 70pg/mL 이하인 피험자의 비율
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기준선에서 치료 종료까지(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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