Estudio de seguridad/eficacia de CTAP101 en sujetos con enfermedad renal crónica e hiperparatiroidismo secundario (SHPT)
24 de agosto de 2016 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas, seguridad, eficacia y farmacocinética/farmacodinámica de las cápsulas de CTAP101 en sujetos con enfermedad renal crónica, insuficiencia de vitamina D e hiperparatiroidismo secundario
Este estudio investigará cómo los niveles de una dosis repetida de CTAP101 cambian en el cuerpo con el tiempo (farmacocinética, PK) y cómo CTAP101 afecta otros balances minerales y hormonales (farmacodinamia, PD) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC, insuficiencia de vitamina D e hiperparatiroidismo secundario (SHPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
- OPKO Health, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Excreción urinaria de albúmina de ≤3000 μg de creatinina
- ERC en etapa 3
- iPTH plasmática: > 70 pg/mL y < 500 pg/mL
- Ca sérico: ≥ 8,4 mg/dL y < 10,0 mg/dL
- P sérica: ≥ 2,0 mg/dL y < 5,0 mg/dL
- 25-hidroxivitamina D sérica: > 10 ng/mL y < 29 ng/mL.
- Interrumpir el uso de vitamina D durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante renal o paratiroidectomía
- Proporción puntual de calcio:creatinina en orina > 0,2
- Enfermedad grave actual, como malignidad, VIH, enfermedad hepática, evento cardiovascular o hepatitis
- Actualmente en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: CTAP101 Cápsulas 60 µg
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60 µg de cápsulas de CTAP101 administradas una vez al día durante 42 días.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: CTAP101 Cápsulas 90 µg
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90 µg de cápsulas de CTAP101 administradas una vez al día durante 42 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1: Cápsula de azúcar
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Cápsulas de placebo administradas una vez al día durante 42 días.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: CTAP101 Cápsulas 30 µg
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30 µg de cápsulas de CTAP101 administradas una vez al día durante 42 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 2: Cápsula de azúcar
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Cápsulas de placebo administradas una vez al día durante 42 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción (%) de Sujetos con 25-hidroxivitamina D en Suero ≥30 ng/mL (PP).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se comparó la proporción de sujetos en la población por protocolo con 25-hidroxivitamina D sérica ≥30 ng/ml al final del tratamiento (EOT; semana 6) en las cohortes 1 y 2 (grupos de 60/90 y 30 μg, respectivamente). a sus correspondientes grupos de placebo.
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6 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) hasta el final del tratamiento (población por protocolo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en la población según el protocolo.
Los sujetos de las cohortes 1 y 2 (regímenes de dosis de 60/90 y 30 mcg, respectivamente) se compararon con sus respectivos grupos de placebo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en suero 25-hidroxivitamina D en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la 25-hidroxivitamina D sérica total hasta el final del tratamiento (EOT)
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
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Cambio porcentual desde el inicio en la 25-hidroxivitamina D sérica al final del tratamiento (EOT, semana 6) en la población según el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la 25-hidroxivitamina D sérica al final del tratamiento (EOT, semana 6) en la población por protocolo.
Los sujetos de las cohortes 1 y 2 (regímenes de dosis de 60/90 y 30 mcg, respectivamente) se compararon con sus grupos de placebo correspondientes.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
|
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Proporción de sujetos con reducción de la hormona paratiroidea intacta (iPTH) de al menos un 30 % en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
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Proporción de sujetos con al menos un 30 % de reducción en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en plasma y/o una reducción media de iPTH a 70 pg/mL o menos al final del tratamiento (EOT)
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
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Proporción de sujetos con reducción de la hormona paratiroidea intacta (iPTH) de al menos un 20 % en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
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Proporción de sujetos con al menos un 20 % de reducción en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en plasma y/o una reducción media de iPTH a 70 pg/mL o menos al final del tratamiento (EOT)
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Línea de base hasta el final del tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTAP101-CL-2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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