Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности/эффективности CTAP101 у субъектов с хроническим заболеванием почек и вторичным гиперпаратиреозом (SHPT)

24 августа 2016 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, повторное исследование дозы, безопасности, эффективности и фармакокинетики/фармакодинамических капсул CTAP101 у субъектов с хроническим заболеванием почек, недостаточностью витамина D и вторичным гиперпаратиреозом

В этом исследовании будет изучено, как уровни повторной дозы CTAP101 изменяются в организме с течением времени (фармакокинетика, фармакокинетика) и как CTAP101 влияет на другие минеральные и гормональные балансы (фармакодинамика, PD) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП, недостаточность витамина D). и вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Экскреция альбумина с мочой ≤3000 мкг креатинина
  2. 3 стадия ХБП
  3. Плазменный иПТГ: > 70 пг/мл и < 500 пг/мл
  4. Са в сыворотке: ≥ 8,4 мг/дл и < 10,0 мг/дл
  5. Сывороточный P: ≥ 2,0 мг/дл и < 5,0 мг/дл
  6. 25-гидроксивитамин D в сыворотке: > 10 нг/мл и < 29 нг/мл.
  7. Прекратить прием витамина D на время исследования

Критерий исключения:

  1. Пересадка почки или паратиреоидэктомия в анамнезе
  2. Соотношение кальция и креатинина в пятне мочи > 0,2
  3. Текущее серьезное заболевание, такое как злокачественное новообразование, ВИЧ, заболевание печени, сердечно-сосудистое заболевание или гепатит
  4. В настоящее время на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Капсулы CTAP101 60 мкг
Лекарство: Группа 1 CTAP101 Капсулы — 60 мкг
60 мкг капсул CTAP101 даются один раз в день в течение 42 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Капсулы CTAP101 90 мкг
Лекарство: Группа 1 CTAP101 Капсулы — 90 мкг
90 мкг капсул CTAP101 даются один раз в день в течение 42 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 1: Сахарная капсула
Лекарство: Cohort 1 Соответствующая сахарная капсула
Капсулы плацебо давали один раз в день в течение 42 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: CTAP101 Капсулы 30 мкг
Лекарство: Когорта 2 капсулы CTAP101 — 30 мкг
30 мкг капсул CTAP101 даются один раз в день в течение 42 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 2: Сахарная капсула
Лекарство: Cohort 2 Соответствующие сахарные капсулы
Капсулы плацебо давали один раз в день в течение 42 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) субъектов с 25-гидроксивитамином D в сыворотке ≥30 нг/мл (PP).
Временное ограничение: 6 недель
Сравнивали долю субъектов в популяции согласно протоколу с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке ≥30 нг/мл в конце лечения (EOT; неделя 6) в когортах 1 и 2 (группы 60/90 и 30 мкг соответственно). соответствующим группам плацебо.
6 недель
Среднее процентное изменение уровня интактного паратиреоидного гормона в плазме (иПТГ) от исходного уровня до окончания лечения (согласно протоколу)
Временное ограничение: 6 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме от исходного уровня до окончания лечения (EOT) в популяции согласно протоколу. Субъектов в когортах 1 и 2 (режимы дозирования 60/90 и 30 мкг соответственно) сравнивали с их соответствующими группами плацебо.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)
Среднее абсолютное изменение уровня общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EOT)
Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке в конце лечения (EOT, неделя 6) в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке в конце лечения (EOT, 6-я неделя) в популяции согласно протоколу. Субъектов в когортах 1 и 2 (режимы дозирования 60/90 и 30 мкг соответственно) сравнивали с соответствующими группами плацебо.
Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)
Доля субъектов со снижением интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) не менее чем на 30% на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)
Доля субъектов со снижением уровня интактного паратиреоидного гормона в плазме (иПТГ) не менее чем на 30% и/или средним снижением иПТГ до 70 пг/мл или менее в конце лечения (EOT)
Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)
Доля субъектов со снижением интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) не менее чем на 20% на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)
Доля субъектов со снижением уровня интактного паратиреоидного гормона в плазме (иПТГ) по меньшей мере на 20% и/или средним снижением иПТГ до 70 пг/мл или менее в конце лечения (EOT)
Исходный уровень до окончания лечения (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP101-CL-2008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться