Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie zu CTAP101 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT)
24. August 2016 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Verabreichung, Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von CTAP101-Kapseln bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Vitamin-D-Insuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus
Diese Studie wird untersuchen, wie sich die Spiegel einer wiederholten Gabe von CTAP101 im Körper im Laufe der Zeit verändern (Pharmakokinetik, PK) und wie CTAP101 andere Mineralstoff- und Hormonhaushalte (Pharmakodynamik, PD) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD, Vitamin-D-Insuffizienz) beeinflusst und sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
- OPKO Health, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Albuminausscheidung im Urin von ≤ 3000 μg Kreatinin
- Stufe 3 CNE
- Plasma-iPTH: > 70 pg/ml und < 500 pg/ml
- Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dl und < 10,0 mg/dl
- Serum-P: ≥ 2,0 mg/dl und < 5,0 mg/dl
- 25-Hydroxyvitamin D im Serum: > 10 ng/ml und < 29 ng/ml.
- Unterbrechen Sie die Einnahme von Vitamin D für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie
- Calcium:Kreatinin-Verhältnis im Spoturin > 0,2
- Aktuelle schwere Erkrankung, wie Malignität, HIV, Lebererkrankung, kardiovaskuläres Ereignis oder Hepatitis
- Derzeit an der Dialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1: CTAP101-Kapseln 60 µg
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60 µg CTAP101-Kapseln einmal täglich für 42 Tage.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1: CTAP101-Kapseln 90 µg
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90 µg CTAP101-Kapseln einmal täglich für 42 Tage.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1: Zuckerkapsel
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Placebo-Kapseln, die 42 Tage lang einmal täglich verabreicht werden.
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2: CTAP101-Kapseln 30 µg
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30 µg CTAP101-Kapseln einmal täglich für 42 Tage.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2: Zuckerkapsel
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Placebo-Kapseln, die 42 Tage lang einmal täglich verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil (%) der Probanden mit Serum-25-Hydroxyvitamin D ≥ 30 ng/ml (PP).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Anteil der Probanden in der Per-Protokoll-Population mit Serum-25-Hydroxyvitamin D ≥ 30 ng/ml am Ende der Behandlung (EOT; Woche 6) in den Kohorten 1 und 2 (60/90- bzw. 30-μg-Gruppen) wurde verglichen zu ihren entsprechenden Placebogruppen.
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6 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des intakten Parathormons im Plasma (iPTH) bis zum Ende der Behandlung (Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) in der Per-Protocol-Population.
Die Probanden in den Kohorten 1 und 2 (Dosierungsschemata 60/90 bzw. 30 mcg) wurden mit ihren jeweiligen Placebogruppen verglichen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des 25-Hydroxyvitamin D-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Mittlere absolute Veränderung des Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
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Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Prozentuale Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT, Woche 6) in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Mittlere prozentuale Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT, Woche 6) in der Per-Protocol-Population.
Die Probanden in den Kohorten 1 und 2 (Dosierungsschemata von 60/90 bzw. 30 mcg) wurden mit ihren entsprechenden Placebogruppen verglichen.
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Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Anteil der Probanden mit einer Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) von mindestens 30 % in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Anteil der Probanden mit einer mindestens 30 %igen Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma und/oder einer mittleren iPTH-Reduktion auf 70 pg/ml oder weniger am Ende der Behandlung (EOT)
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Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Anteil der Probanden mit einer Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) von mindestens 20 % in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Anteil der Probanden mit einer mindestens 20 %igen Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma und/oder einer mittleren iPTH-Reduktion auf 70 pg/ml oder weniger am Ende der Behandlung (EOT)
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Baseline bis Behandlungsende (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTAP101-CL-2008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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