Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTAP101:n turvallisuus/tehokkuustutkimus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT)

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus CTAP101-kapseleista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, D-vitamiinin vajaatoiminta ja sekundaarinen hyperparatyreoosi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka CTAP101:n toistuvan annoksen tasot muuttuvat elimistössä ajan myötä (farmakokinetiikka, PK) ja miten CTAP101 vaikuttaa muihin kivennäis- ja hormonitasapainoihin (farmakodynamiikka, PD) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD, D-vitamiinin puutos). ja sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • OPKO Health, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Albumiinin erittyminen virtsaan ≤3000 μg kreatiniinia
  2. Vaihe 3 CKD
  3. Plasman iPTH: > 70 pg/ml ja < 500 pg/ml
  4. Seerumin Ca: ≥ 8,4 mg/dl ja < 10,0 mg/dl
  5. Seerumi P: ≥ 2,0 mg/dl ja < 5,0 mg/dl
  6. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini: > 10 ng/ml ja < 29 ng/ml.
  7. Lopeta D-vitamiinin käyttö tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto
  2. Pistevirtsan kalsium:kreatiniini-suhde > 0,2
  3. Nykyinen vakava sairaus, kuten pahanlaatuisuus, HIV, maksasairaus, sydän- ja verisuonitapahtuma tai hepatiitti
  4. Tällä hetkellä dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: CTAP101-kapselit 60 µg
Lääke: Kohortti 1 CTAP101 kapselit - 60 µg
60 µg CTAP101-kapseleita kerran päivässä 42 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: CTAP101-kapselit 90 µg
Lääke: Kohortti 1 CTAP101-kapselit - 90 µg
90 µg CTAP101-kapseleita kerran päivässä 42 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1: Sokerikapseli
Lääke: Kohortti 1 Vastaava sokerikapseli
Lumekapselit kerran päivässä 42 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: CTAP101-kapselit 30 µg
Lääke: Kohortti 2 CTAP101-kapselit - 30 µg
30 µg CTAP101-kapseleita kerran päivässä 42 päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2: Sokerikapseli
Lääke: Kohorttia 2 vastaava sokerikapseli
Lumekapselit kerran päivässä 42 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini on ≥30 ng/ml (PP).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkittavien osuutta tutkimussuunnitelman mukaisesta populaatiosta, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini oli ≥ 30 ng/ml hoidon lopussa (EOT; viikko 6) kohorteissa 1 ja 2 (60/90 ja 30 μg ryhmät, vastaavasti). vastaaville lumeryhmilleen.
6 viikkoa
Plasman koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta hoidon päättymiseen (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta lähtötasosta hoidon päättymiseen (EOT) protokollakohtaisessa populaatiossa. Kohorttien 1 ja 2 koehenkilöitä (annosohjelmat 60/90 ja 30 mikrogrammaa, vastaavasti) verrattiin vastaaviin lumeryhmiin.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT)
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinissa hoidon lopussa (EOT, viikko 6) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon lopussa (EOT, viikko 6) protokollakohtaisessa populaatiossa. Kohorttien 1 ja 2 koehenkilöitä (annosohjelmat 60/90 ja 30 mikrogrammaa, vastaavasti) verrattiin vastaaviin lumeryhmiin.
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on vähentynyt vähintään 30 % viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman koskematon lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on vähentynyt vähintään 30 % ja/tai keskimäärin iPTH:n lasku 70 pg/ml tai alle hoidon lopussa (EOT)
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on vähentynyt vähintään 20 % viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) määrä on vähentynyt vähintään 20 % ja/tai keskimäärin iPTH:n lasku 70 pg/ml tai alle hoidon lopussa (EOT)
Lähtötilanne hoidon loppuun (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAP101-CL-2008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa