Studio di sicurezza/efficacia di CTAP101 in soggetti con malattia renale cronica con iperparatiroidismo secondario (SHPT)
24 agosto 2016 aggiornato da: OPKO Health, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, sicurezza, efficacia e farmacocinetica/farmacodinamica delle capsule CTAP101 in soggetti con malattia renale cronica, insufficienza di vitamina D e iperparatiroidismo secondario
Questo studio esaminerà come i livelli di una dose ripetuta di CTAP101 cambiano nel corpo nel tempo (farmacocinetica, PK) e come CTAP101 influenza altri equilibri minerali e ormonali (farmacodinamica, PD) in pazienti con malattia renale cronica (CKD, insufficienza di vitamina D e iperparatiroidismo secondario (SHPT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Bannockburn, Illinois, Stati Uniti, 60015
- OPKO Health, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Escrezione urinaria di albumina ≤3000 μg di creatinina
- Fase 3 CKD
- iPTH plasmatico: > 70 pg/ml e < 500 pg/ml
- Ca sierico: ≥ 8,4 mg/dL e < 10,0 mg/dL
- Siero P: ≥ 2,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL
- 25-idrossivitamina D sierica: > 10 ng/mL e < 29 ng/mL.
- Interrompere l'uso di vitamina D per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto di rene o paratiroidectomia
- Spot urine calcio: rapporto creatinina > 0,2
- Malattia grave attuale, come malignità, HIV, malattie del fegato, eventi cardiovascolari o epatite
- Attualmente in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Capsule CTAP101 60µg
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60 µg di capsule CTAP101 somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
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SPERIMENTALE: Coorte 1: Capsule CTAP101 90µg
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90 µg di capsule CTAP101 somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1: Capsula di zucchero
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Capsule di placebo somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
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SPERIMENTALE: Coorte 2: CTAP101 Capsule 30µg
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30 µg di capsule CTAP101 somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2: Capsula di zucchero
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Capsule di placebo somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale (%) di soggetti con 25-idrossivitamina D sierica ≥30 ng/mL (PP).
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di soggetti nella popolazione per protocollo con siero 25-idrossivitamina D ≥30 ng/mL alla fine del trattamento (EOT; settimana 6) nelle coorti 1 e 2 (rispettivamente gruppi 60/90 e 30 μg) è stata confrontata ai corrispondenti gruppi placebo.
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6 settimane
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Variazione percentuale media dal basale dell'ormone paratiroideo plasmatico intatto (iPTH) alla fine del trattamento (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico dal basale alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione Per Protocol.
I soggetti delle coorti 1 e 2 (regimi di dose 60/90 e 30 mcg, rispettivamente) sono stati confrontati con i rispettivi gruppi placebo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della 25-idrossivitamina D sierica alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Variazione assoluta media dal basale della 25-idrossivitamina D sierica totale alla fine del trattamento (EOT)
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Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Variazione percentuale rispetto al basale della 25-idrossivitamina D sierica alla fine del trattamento (EOT, settimana 6) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Variazione percentuale media rispetto al basale della 25-idrossivitamina D sierica alla fine del trattamento (EOT, settimana 6) nella popolazione per protocollo.
I soggetti delle coorti 1 e 2 (regimi di dose di 60/90 e 30 mcg, rispettivamente) sono stati confrontati con i corrispondenti gruppi placebo.
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Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Proporzione di soggetti con riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) di almeno il 30% alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 30% dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico e/o una riduzione media dell'iPTH a 70 pg/mL o meno alla fine del trattamento (EOT)
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Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Proporzione di soggetti con riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) di almeno il 20% alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 20% dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico e/o una riduzione media dell'iPTH a 70 pg/mL o meno alla fine del trattamento (EOT)
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Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTAP101-CL-2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coorte 1 Capsule CTAP101- 60µg
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
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OPKO Health, Inc.CompletatoCarenza di vitamina D | Malattia renale cronica | Iperparatiroidismo, secondario
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Zagazig UniversityCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato