Estudo de Segurança/Eficácia de CTAP101 em Indivíduos com Doença Renal Crônica com Hiperparatireoidismo Secundário (SHPT)
24 de agosto de 2016 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose repetida, segurança, eficácia e estudo farmacocinético/farmacodinâmico das cápsulas CTAP101 em indivíduos com doença renal crônica, insuficiência de vitamina D e hiperparatireoidismo secundário
Este estudo investigará como os níveis de uma dose repetida de CTAP101 mudam no corpo ao longo do tempo (farmacocinética, PK) e como o CTAP101 afeta outros equilíbrios minerais e hormonais (farmacodinâmica, DP) em pacientes com doença renal crônica (DRC, insuficiência de vitamina D e hiperparatireoidismo secundário (SHPT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
- OPKO Health, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excreção urinária de albumina de ≤3000 μg de creatinina
- Estágio 3 CKD
- Plasma iPTH: > 70 pg/mL e < 500 pg/mL
- Ca sérico: ≥ 8,4 mg/dL e < 10,0 mg/dL
- P sérico: ≥ 2,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL
- 25-hidroxivitamina D sérica: > 10 ng/mL e < 29 ng/mL.
- Interromper o uso de vitamina D durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante renal ou paratireoidectomia
- Relação cálcio:creatinina localizada na urina > 0,2
- Doença grave atual, como malignidade, HIV, doença hepática, evento cardiovascular ou hepatite
- Atualmente em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Cápsulas CTAP101 60µg
|
60 µg de cápsulas de CTAP101 administradas uma vez ao dia por 42 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Cápsulas CTAP101 90µg
|
90 µg de cápsulas de CTAP101 administradas uma vez ao dia por 42 dias.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1: cápsula de açúcar
|
Cápsulas de placebo administradas uma vez ao dia por 42 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2: Cápsulas CTAP101 30µg
|
30 µg de cápsulas de CTAP101 administradas uma vez ao dia por 42 dias.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 2: cápsula de açúcar
|
Cápsulas de placebo administradas uma vez ao dia por 42 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção (%) de Indivíduos com 25-hidroxivitamina D sérica ≥30 ng/mL (PP).
Prazo: 6 semanas
|
A proporção de indivíduos na população por protocolo com 25-hidroxivitamina D sérica ≥30 ng/mL no final do tratamento (EOT; Semana 6) nas Coortes 1 e 2 (grupos de 60/90 e 30 μg, respectivamente) foi comparada aos seus grupos de placebo correspondentes.
|
6 semanas
|
|
Alteração percentual média da linha de base no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) até o final do tratamento (população por protocolo)
Prazo: 6 semanas
|
Variação percentual média da linha de base no hormônio da paratireoide intacto (iPTH) da linha de base até o final do tratamento (EOT) na população por protocolo.
Indivíduos nas Coortes 1 e 2 (regimes de dosagem 60/90 e 30 mcg, respectivamente) foram comparados com seus respectivos grupos de placebo.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no soro 25-hidroxivitamina D na semana 6
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
Alteração absoluta média desde a linha de base no total sérico de 25-hidroxivitamina D até o final do tratamento (EOT)
|
Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na 25-hidroxivitamina D sérica no final do tratamento (EOT, semana 6) na população por protocolo
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
Alteração percentual média da linha de base na 25-hidroxivitamina D sérica no final do tratamento (EOT, semana 6) na população por protocolo.
Indivíduos nas Coortes 1 e 2 (regimes de dosagem de 60/90 e 30 mcg, respectivamente) foram comparados com seus grupos de placebo correspondentes.
|
Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
|
Proporção de indivíduos com redução do hormônio paratireóideo intacto (iPTH) de pelo menos 30% na semana 6
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 30% no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) e/ou redução média do iPTH para 70 pg/mL ou menos no final do tratamento (EOT)
|
Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
|
Proporção de indivíduos com redução do hormônio paratireóideo intacto (iPTH) de pelo menos 20% na semana 6
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 20% no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) e/ou redução média do iPTH para 70 pg/mL ou menos no final do tratamento (EOT)
|
Linha de base até o final do tratamento (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTAP101-CL-2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .