Étude d'innocuité/efficacité du CTAP101 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT)
24 août 2016 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses répétées, d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique/pharmacodynamique des capsules CTAP101 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance en vitamine D et d'hyperparathyroïdie secondaire
Cette étude examinera comment les niveaux d'une dose répétée de CTAP101 changent dans le corps au fil du temps (pharmacocinétique, PK) et comment CTAP101 affecte d'autres équilibres minéraux et hormonaux (pharmacodynamique, PD) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC, insuffisance en vitamine D et l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Bannockburn, Illinois, États-Unis, 60015
- OPKO Health, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Excrétion urinaire d'albumine de ≤3000 μg de créatinine
- MRC de stade 3
- iPTH plasmatique : > 70 pg/mL et < 500 pg/mL
- Ca sérique : ≥ 8,4 mg/dL et < 10,0 mg/dL
- P sérique : ≥ 2,0 mg/dL et < 5,0 mg/dL
- 25-hydroxyvitamine D sérique : > 10 ng/mL et < 29 ng/mL.
- Cesser l'utilisation de la vitamine D pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe de rein ou de parathyroïdectomie
- Rapport calcium/créatinine dans les urines ponctuelles > 0,2
- Maladie grave actuelle, telle qu'une tumeur maligne, le VIH, une maladie du foie, un événement cardiovasculaire ou une hépatite
- Actuellement sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : CTAP101 Gélules 60µg
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60 µg de capsules CTAP101 administrées une fois par jour pendant 42 jours.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : CTAP101 Gélules 90µg
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90 µg de capsules CTAP101 administrées une fois par jour pendant 42 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 1 : Capsule de sucre
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Capsules placebo administrées une fois par jour pendant 42 jours.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : CTAP101 Gélules 30µg
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30 µg de capsules CTAP101 administrées une fois par jour pendant 42 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 2 : Capsule de sucre
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Capsules placebo administrées une fois par jour pendant 42 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion (%) de sujets avec 25-hydroxyvitamine D sérique ≥ 30 ng/mL (PP).
Délai: 6 semaines
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La proportion de sujets dans la population per protocole avec 25-hydroxyvitamine D sérique ≥ 30 ng/mL à la fin du traitement (EOT ; semaine 6) dans les cohortes 1 et 2 (groupes 60/90 et 30 μg, respectivement) a été comparée à leurs groupes placebo correspondants.
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6 semaines
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Variation moyenne en pourcentage de la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne intacte dans le plasma (iPTH) jusqu'à la fin du traitement (population per protocole)
Délai: 6 semaines
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne intacte plasmatique (iPTH) entre le départ et la fin du traitement (EOT) dans la population selon le protocole.
Les sujets des cohortes 1 et 2 (schémas posologiques 60/90 et 30 mcg, respectivement) ont été comparés à leurs groupes placebo respectifs.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la 25-hydroxyvitamine D sérique à la semaine 6
Délai: Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Changement absolu moyen entre la valeur initiale de la 25-hydroxyvitamine D totale sérique et la fin du traitement (EOT)
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Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la 25-hydroxyvitamine D sérique à la fin du traitement (EOT, semaine 6) dans la population per protocole
Délai: Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la 25-hydroxyvitamine D sérique à la fin du traitement (EOT, semaine 6) dans la population per protocole.
Les sujets des cohortes 1 et 2 (schémas posologiques de 60/90 et 30 mcg, respectivement) ont été comparés à leurs groupes placebo correspondants.
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Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Proportion de sujets présentant une réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) d'au moins 30 % à la semaine 6
Délai: Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 30 % de l'hormone parathyroïdienne intacte plasmatique (iPTH) et/ou une réduction moyenne de l'iPTH à 70 pg/mL ou moins à la fin du traitement (EOT)
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Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Proportion de sujets présentant une réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) d'au moins 20 % à la semaine 6
Délai: Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 20 % de l'hormone parathyroïdienne intacte plasmatique (iPTH) et/ou une réduction moyenne de l'iPTH à 70 pg/mL ou moins à la fin du traitement (EOT)
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Du début à la fin du traitement (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTAP101-CL-2008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .