Sikkerhets-/effektivitetsstudie av CTAP101 hos personer med kronisk nyresykdom med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT)
24. august 2016 oppdatert av: OPKO Health, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose, sikkerhet, effekt og farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av CTAP101-kapsler hos personer med kronisk nyresykdom, vitamin D-insuffisiens og sekundær hyperparathyroidisme
Denne studien vil undersøke hvordan nivåene av en gjentatt dose av CTAP101 endres i kroppen over tid (farmakokinetikk, PK) og hvordan CTAP101 påvirker andre mineral- og hormonbalanser (farmakodynamikk, PD) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD, vitamin D-mangel). og sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Forente stater, 60015
- OPKO Health, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urinalbuminutskillelse av ≤3000 μg kreatinin
- Fase 3 CKD
- Plasma iPTH: > 70 pg/mL og < 500 pg/mL
- Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL og < 10,0 mg/dL
- Serum P: ≥ 2,0 mg/dL og < 5,0 mg/dL
- Serum 25-hydroksyvitamin D: > 10 ng/ml og < 29 ng/ml.
- Avbryt bruk av vitamin D under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyretransplantasjon eller paratyreoidektomi
- Punkturin kalsium:kreatinin-forhold > 0,2
- Nåværende alvorlig sykdom, som malignitet, HIV, leversykdom, kardiovaskulær hendelse eller hepatitt
- Er for tiden i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: CTAP101 kapsler 60 µg
|
60 µg CTAP101-kapsler gitt én gang daglig i 42 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: CTAP101 kapsler 90 µg
|
90 µg CTAP101-kapsler gitt én gang daglig i 42 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1: Sukkerkapsel
|
Placebo-kapsler gitt én gang daglig i 42 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: CTAP101 kapsler 30 µg
|
30 µg CTAP101 kapsler gitt én gang daglig i 42 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2: Sukkerkapsel
|
Placebo-kapsler gitt én gang daglig i 42 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) av forsøkspersoner med serum 25-hydroksyvitamin D ≥30 ng/ml (PP).
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen av forsøkspersoner i populasjonen per protokoll med serum 25-hydroksyvitamin D ≥30 ng/ml ved slutten av behandlingen (EOT; uke 6) i kohorter 1 og 2 (henholdsvis 60/90 og 30 μg grupper) ble sammenlignet til deres tilsvarende placebogrupper.
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) til behandlingsslutt (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i plasma intakt paratyreoideahormon (iPTH) fra baseline til End of Treatment (EOT) i Per Protocol-populasjonen.
Forsøkspersoner i kohorter 1 og 2 (doseregimer henholdsvis 60/90 og 30 mcg) ble sammenlignet med sine respektive placebogrupper.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum 25-hydroksyvitamin D ved uke 6
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i serum totalt 25-hydroksyvitamin D til slutten av behandlingen (EOT)
|
Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av behandling (EOT, uke 6) i per protokollpopulasjon
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av behandlingen (EOT, uke 6) i populasjonen per protokoll.
Forsøkspersoner i kohorter 1 og 2 (doseregimer på henholdsvis 60/90 og 30 mcg) ble sammenlignet med deres tilsvarende placebogrupper.
|
Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
|
Andel forsøkspersoner med reduksjon av intakt parathyroidhormon (iPTH) på minst 30 % ved uke 6
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
Andel pasienter med minst 30 % reduksjon i plasma intakt paratyreoideahormon (iPTH) og/eller gjennomsnittlig iPTH-reduksjon til 70 pg/ml eller mindre ved slutten av behandlingen (EOT)
|
Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
|
Andel forsøkspersoner med reduksjon av intakt parathyroidhormon (iPTH) på minst 20 % ved uke 6
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
Andel pasienter med minst 20 % reduksjon i plasma intakt paratyreoideahormon (iPTH) og/eller gjennomsnittlig iPTH-reduksjon til 70 pg/ml eller mindre ved slutten av behandlingen (EOT)
|
Baseline til slutten av behandlingen (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTAP101-CL-2008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .