Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności CTAP101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, powtarzane badanie dawki, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki kapsułek CTAP101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niedoborem witaminy D i wtórną nadczynnością przytarczyc

Badanie to zbada, w jaki sposób poziomy powtarzanej dawki CTAP101 zmieniają się w organizmie w czasie (farmakokinetyka, farmakokinetyka) i jak CTAP101 wpływa na inne równowagę mineralną i hormonalną (farmakodynamika, PD) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (przewlekła choroba nerek, niedobór witaminy D) i wtórna nadczynność przytarczyc (SHPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • OPKO Health, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wydalanie albuminy z moczem ≤3000 μg kreatyniny
  2. PChN stopnia 3
  3. iPTH w osoczu: > 70 pg/ml i < 500 pg/ml
  4. Ca w surowicy: ≥ 8,4 mg/dl i < 10,0 mg/dl
  5. P w surowicy: ≥ 2,0 mg/dl i < 5,0 mg/dl
  6. 25-hydroksywitamina D w surowicy: > 10 ng/ml i < 29 ng/ml.
  7. Przerwać stosowanie witaminy D na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przeszczepu nerki lub paratyroidektomii
  2. Punktowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 0,2
  3. Obecna poważna choroba, taka jak nowotwór złośliwy, HIV, choroba wątroby, incydent sercowo-naczyniowy lub zapalenie wątroby
  4. Obecnie na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Kapsułki CTAP101 60 µg
Lek: Kohorta 1 Kapsułki CTAP101 – 60µg
60µg kapsułek CTAP101 raz dziennie przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Kapsułki CTAP101 90µg
Lek: Kohorta 1 Kapsułki CTAP101 - 90µg
90µg kapsułek CTAP101 raz dziennie przez 42 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Kapsułka z cukrem
Lek: Kohorta 1 Pasująca kapsułka cukru
Kapsułki placebo podawane raz dziennie przez 42 dni.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Kapsułki CTAP101 30 µg
Lek: Kohorta 2 Kapsułki CTAP101 - 30µg
30µg kapsułek CTAP101 raz dziennie przez 42 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Kapsułka z cukrem
Lek: Kohorta 2 Dopasowana kapsułka cukru
Kapsułki placebo podawane raz dziennie przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≥30 ng/ml (PP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównano odsetek pacjentów w populacji zgodnej z protokołem ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≥30 ng/ml na koniec leczenia (EOT; tydzień 6) w kohortach 1 i 2 (odpowiednio grupy 60/90 i 30 μg) do odpowiadających im grup placebo.
6 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w osoczu nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) do zakończenia leczenia (populacja według protokołu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w nienaruszonym hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) w populacji zgodnej z protokołem. Osobników w kohortach 1 i 2 (schematy dawkowania odpowiednio 60/90 i 30 mcg) porównano z ich odpowiednimi grupami placebo.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w surowicy 25-hydroksywitaminy D w tygodniu 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy do końca leczenia (EOT)
Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w surowicy 25-hydroksywitaminy D na koniec leczenia (EOT, tydzień 6) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)
Średnia zmiana procentowa stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia (EOT, tydzień 6) w populacji zgodnej z protokołem. Pacjentów w kohortach 1 i 2 (schematy dawkowania odpowiednio 60/90 i 30 mcg) porównano z odpowiadającymi im grupami placebo.
Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) o co najmniej 30% w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% zmniejszeniem stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) w osoczu i/lub średnim zmniejszeniem iPTH do 70 pg/ml lub mniej na koniec leczenia (EOT)
Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) o co najmniej 20% w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)
Odsetek pacjentów z co najmniej 20% zmniejszeniem stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) w osoczu i/lub średnim zmniejszeniem iPTH do 70 pg/ml lub mniej na koniec leczenia (EOT)
Od wartości początkowej do końca leczenia (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP101-CL-2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Kohorta 1 Kapsułki CTAP101 – 60µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj