Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af CTAP101 hos personer med kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT)

24. august 2016 opdateret af: OPKO Health, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosis, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af CTAP101-kapsler hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, vitamin D-insufficiens og sekundær hyperparathyroidisme

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan niveauerne af en gentagen dosis af CTAP101 ændrer sig i kroppen over tid (farmakokinetik, PK), og hvordan CTAP101 påvirker andre mineral- og hormonbalancer (farmakodynamik, PD) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD, D-vitaminmangel). og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • OPKO Health, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Urinalbumin udskillelse af ≤3000 μg kreatinin
  2. Fase 3 CKD
  3. Plasma iPTH: > 70 pg/mL og < 500 pg/mL
  4. Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL og < 10,0 mg/dL
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dL og < 5,0 mg/dL
  6. Serum 25-hydroxyvitamin D: > 10 ng/mL og < 29 ng/mL.
  7. Afbryd brugen af ​​D-vitamin under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyretransplantation eller parathyreoidektomi
  2. Pleturin calcium:kreatinin ratio > 0,2
  3. Aktuel alvorlig sygdom, såsom malignitet, HIV, leversygdom, kardiovaskulær hændelse eller hepatitis
  4. Lige nu i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: CTAP101 kapsler 60 µg
Medicin: Kohorte 1 CTAP101 kapsler - 60 µg
60 µg CTAP101-kapsler givet én gang dagligt i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: CTAP101 kapsler 90 µg
Medicin: Kohorte 1 CTAP101-kapsler - 90 µg
90 µg CTAP101 kapsler givet én gang dagligt i 42 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1: Sukkerkapsel
Medicin: Kohorte 1 matchende sukkerkapsel
Placebo-kapsler givet én gang dagligt i 42 dage.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: CTAP101 kapsler 30 µg
Medicin: Kohorte 2 CTAP101-kapsler - 30 µg
30 µg CTAP101 kapsler givet én gang dagligt i 42 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2: Sukkerkapsel
Medicin: Kohorte 2 matchende sukkerkapsel
Placebo-kapsler givet én gang dagligt i 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af forsøgspersoner med serum 25-hydroxyvitamin D ≥30 ng/ml (PP).
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner i populationen pr. protokol med serum 25-hydroxyvitamin D ≥30 ng/ml ved endt behandling (EOT; uge 6) i kohorte 1 og 2 (henholdsvis 60/90 og 30 μg grupper) blev sammenlignet til deres tilsvarende placebogrupper.
6 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i plasma intakt parathyroidhormon (iPTH) til afslutning af behandling (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i plasma intakt parathyroidhormon (iPTH) fra baseline til End of Treatment (EOT) i Per Protocol-populationen. Forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 (dosisregimer henholdsvis 60/90 og 30 mcg) blev sammenlignet med deres respektive placebogrupper.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum 25-hydroxyvitamin D i uge 6
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (6 uger)
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i serum totalt 25-hydroxyvitamin D til slutningen af ​​behandlingen (EOT)
Baseline til afslutning af behandling (6 uger)
Procent ændring fra baseline i serum 25-hydroxyvitamin D ved afslutning af behandling (EOT, uge ​​6) i per protokolpopulation
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (6 uger)
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i serum 25-hydroxyvitamin D ved afslutning af behandling (EOT, uge ​​6) i populationen pr. protokol. Forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 (dosisregimer på henholdsvis 60/90 og 30 mcg) blev sammenlignet med deres tilsvarende placebogrupper.
Baseline til afslutning af behandling (6 uger)
Andel af forsøgspersoner med reduktion af intakt parathyroidhormon (iPTH) på mindst 30 % i uge 6
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (6 uger)
Andel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) og/eller gennemsnitlig iPTH-reduktion til 70 pg/ml eller mindre ved endt behandling (EOT)
Baseline til afslutning af behandling (6 uger)
Andel af forsøgspersoner med reduktion af intakt parathyroidhormon (iPTH) på mindst 20 % i uge 6
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (6 uger)
Andel af forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) og/eller gennemsnitlig iPTH-reduktion til 70 pg/ml eller mindre ved endt behandling (EOT)
Baseline til afslutning af behandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP101-CL-2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Kohorte 1 CTAP101 kapsler - 60 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner