CTAP101 在患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的慢性肾脏病受试者中的安全性/有效性研究
2016年8月24日 更新者：OPKO Health, Inc.
CTAP101 胶囊在慢性肾脏病、维生素 D 不足和继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的随机、双盲、安慰剂对照、重复给药、安全性、有效性和药代动力学/药效学研究
本研究将调查 CTAP101 的重复剂量水平如何随时间变化（药代动力学，PK）以及 CTAP101 如何影响慢性肾病（CKD，维生素 D 不足）患者的其他矿物质和激素平衡（药效学，PD）和继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT)。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Bannockburn、Illinois、美国、60015
- OPKO Health, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿白蛋白排泄≤3000微克肌酐
- 慢性肾脏病第 3 阶段
- 血浆 iPTH：> 70 pg/mL 且 < 500 pg/mL
- 血清钙：≥ 8.4 mg/dL 且 < 10.0 mg/dL
- 血清 P：≥ 2.0 mg/dL 且 < 5.0 mg/dL
- 血清 25-羟基维生素 D：> 10 ng/mL 且 < 29 ng/mL。
- 在研究期间停止使用维生素 D
排除标准：
- 肾移植或甲状旁腺切除术史
- 现货尿钙：肌酐比值 > 0.2
- 目前患有严重疾病，例如恶性肿瘤、艾滋病毒、肝病、心血管事件或肝炎
- 目前正在透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：CTAP101 胶囊 60µg
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60µg CTAP101 胶囊，每天一次，持续 42 天。
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实验性的：队列 1：CTAP101 胶囊 90µg
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90µg CTAP101 胶囊每天一次，持续 42 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 1：糖胶囊
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安慰剂胶囊每天服用一次，持续 42 天。
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实验性的：队列 2：CTAP101 胶囊 30µg
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30µg CTAP101 胶囊，每天一次，持续 42 天。
|
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 2：糖胶囊
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安慰剂胶囊每天服用一次，持续 42 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D ≥ 30 ng/mL (PP) 的受试者比例 (%)。
大体时间：6周
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比较第 1 组和第 2 组（分别为 60/90 和 30 μg 组）中治疗结束时（EOT；第 6 周）血清 25-羟基维生素 D ≥ 30 ng/mL 的受试者比例到他们相应的安慰剂组。
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6周
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血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从基线到治疗结束的平均百分比变化（每个方案人群）
大体时间：6周
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在符合方案人群中，从基线到治疗结束 (EOT) 的血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 从基线的平均百分比变化。
将队列 1 和队列 2 中的受试者（剂量方案分别为 60/90 和 30 mcg）与其各自的安慰剂组进行比较。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周时血清 25-羟基维生素 D 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（6 周）
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血清总 25-羟基维生素 D 从基线到治疗结束 (EOT) 的平均绝对变化
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基线至治疗结束（6 周）
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治疗结束时（EOT，第 6 周）符合方案人群的血清 25-羟基维生素 D 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束（6 周）
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治疗结束时（EOT，第 6 周）在每个方案人群中血清 25-羟基维生素 D 相对于基线的平均百分比变化。
队列 1 和队列 2 中的受试者（剂量方案分别为 60/90 和 30 mcg）与相应的安慰剂组进行了比较。
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基线至治疗结束（6 周）
|
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第 6 周时完整甲状旁腺激素 (iPTH) 减少至少 30% 的受试者比例
大体时间：基线至治疗结束（6 周）
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在治疗结束时 (EOT) 血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 至少减少 30% 和/或平均 iPTH 减少至 70 pg/mL 或更少的受试者比例
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基线至治疗结束（6 周）
|
|
第 6 周时完整甲状旁腺激素 (iPTH) 减少至少 20% 的受试者比例
大体时间：基线至治疗结束（6 周）
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在治疗结束时 (EOT) 血浆完整甲状旁腺激素 (iPTH) 至少减少 20% 和/或平均 iPTH 减少至 70 pg/mL 或更少的受试者比例
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基线至治疗结束（6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Melnick, MD、OPKO Health, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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