Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van CTAP101 bij proefpersonen met chronische nierziekte met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT)

24 augustus 2016 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, herhaalde dosis, veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische/farmacodynamische studie van CTAP101-capsules bij proefpersonen met chronische nierziekte, vitamine D-insufficiëntie en secundaire hyperparathyreoïdie

Deze studie zal onderzoeken hoe de niveaus van een herhaalde dosis CTAP101 in de loop van de tijd in het lichaam veranderen (farmacokinetiek, PK) en hoe CTAP101 andere minerale en hormonale balansen beïnvloedt (farmacodynamiek, PD) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD, vitamine D-insufficiëntie). en secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • OPKO Health, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Uitscheiding van albumine in de urine van ≤3000 μg creatinine
  2. Fase 3 CKD
  3. Plasma iPTH: > 70 pg/ml en < 500 pg/ml
  4. Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL en < 10,0 mg/dL
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dL en < 5,0 mg/dL
  6. Serum 25-hydroxyvitamine D: > 10 ng/ml en < 29 ng/ml.
  7. Stop het gebruik van vitamine D voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van niertransplantatie of parathyreoïdectomie
  2. Spot-urine calcium:creatinineverhouding > 0,2
  3. Huidige ernstige ziekte, zoals maligniteit, HIV, leverziekte, cardiovasculaire gebeurtenis of hepatitis
  4. Momenteel aan de dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: CTAP101-capsules 60 µg
Geneesmiddel: Cohort 1 CTAP101-capsules - 60 µg
60 µg CTAP101-capsules eenmaal daags gedurende 42 dagen.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: CTAP101-capsules 90 µg
Geneesmiddel: Cohort 1 CTAP101-capsules - 90 µg
90 µg CTAP101-capsules eenmaal daags gedurende 42 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1: Suikercapsule
Geneesmiddel: Cohort 1 bijpassende suikercapsule
Placebo-capsules eenmaal daags gedurende 42 dagen.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: CTAP101-capsules 30 µg
Geneesmiddel: Cohort 2 CTAP101-capsules - 30 µg
30 µg CTAP101-capsules eenmaal daags toegediend gedurende 42 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 2: Suikercapsule
Geneesmiddel: Cohort 2 bijpassende suikercapsule
Placebo-capsules eenmaal daags gedurende 42 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen met serum 25-hydroxyvitamine D ≥30 ng/ml (PP).
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal proefpersonen in de populatie volgens protocol met serum 25-hydroxyvitamine D ≥30 ng/ml aan het einde van de behandeling (EOT; week 6) in cohort 1 en 2 (respectievelijk 60/90 en 30 μg groepen) werd vergeleken aan hun overeenkomstige placebogroepen.
6 weken
Gemiddelde procentuele verandering van baseline in plasma-intact bijschildklierhormoon (iPTH) tot het einde van de behandeling (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in plasma intact parathyroïdhormoon (iPTH) vanaf baseline tot einde behandeling (EOT) in de Per Protocol-populatie. Proefpersonen in Cohort 1 en 2 (dosisregimes respectievelijk 60/90 en 30 mcg) werden vergeleken met hun respectievelijke placebogroepen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum 25-hydroxyvitamine D in week 6
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)
Gemiddelde absolute verandering vanaf baseline in serum totaal 25-hydroxyvitamine D tot het einde van de behandeling (EOT)
Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum 25-hydroxyvitamine D aan het einde van de behandeling (EOT, week 6) in de per protocol-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in serum 25-hydroxyvitamine D aan het einde van de behandeling (EOT, week 6) in de per protocol-populatie. Proefpersonen in Cohort 1 en 2 (dosisregimes van respectievelijk 60/90 en 30 mcg) werden vergeleken met hun overeenkomstige placebogroepen.
Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)
Percentage proefpersonen met vermindering van intact bijschildklierhormoon (iPTH) van ten minste 30% in week 6
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)
Percentage proefpersonen met ten minste 30% verlaging van plasma intact parathyroïd hormoon (iPTH) en/of gemiddelde iPTH verlaging tot 70 pg/ml of minder aan het einde van de behandeling (EOT)
Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)
Percentage proefpersonen met vermindering van intact bijschildklierhormoon (iPTH) van ten minste 20% in week 6
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)
Percentage proefpersonen met ten minste 20% verlaging van plasma intact parathyroïdhormoon (iPTH) en/of gemiddelde iPTH-verlaging tot 70 pg/ml of minder aan het einde van de behandeling (EOT)
Baseline tot einde van de behandeling (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAP101-CL-2008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren