양성 담관 협착의 1차 치료를 위한 피복 금속 스텐트
2017년 5월 2일 업데이트: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
양성 담관 협착의 1차 치료를 위한 완전히 덮이고 자가 확장 가능한 금속 스텐트 사용
양성 담관 협착에 대한 현재 치료 표준은 내시경 및 형광투시 안내에 따라 여러 개의 플라스틱 스텐트를 배치하여 점진적으로 확장하거나 확장하는 것입니다.
이 접근법은 협착이 적절하게 확장되기 전에 1년 이상 연장될 수 있는 여러 절차를 필요로 합니다.
조사관은 플라스틱 스텐트 삽입의 표준 접근 방식을 자체 확장이 가능한 최신 완전 코팅 금속 스텐트의 사용과 비교하여 더 적은 절차로 양성 담관 협착의 성공적인 확장을 허용하는 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위배정은 협착의 병인에 따라 분류됩니다: 만성 췌장염 및 수술 후(예: 간 이식 후).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Digestive Health Associates of Texas
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Wolverhampton, 영국
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비스무트 유형 I 양성 담관 협착
- 협착과 관련된 객관적 징후/증상
제외 기준:
- 협착에 대한 의심되는 악성 원인
- 다음 두 가지 시나리오를 제외하고 발병 후 1년 이내의 이전 관내 요법: 1) 간 이식 후 조기(< 30일) 스텐트 배치; 2) 만성 췌장염 환자에서 악성도를 평가하는 동안 ERCP를 제시하는 동안 삽입된 단일 플라스틱 스텐트
- 비스무트 유형 II-IV 구조
- 근위 간관 직경 < 6mm
- 손상되지 않은 담낭, 스텐트를 낭성관 삽입 아래 > 1cm에 배치할 수 있는 경우 제외
- 연령 < 18세, 임신, 수감, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 카르노프스키 점수 ≤ 40
- 가이드와이어를 협착에 근접하게 통과시킬 수 없음
- 협착 > 길이 8cm
- 기대 수명 < 1년
- 수반되는 비 문합 담도 협착 또는 담도 모형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전히 덮힌 금속 스텐트
보장된 자체 확장형 금속 스텐트(cSEMS) 그룹으로 무작위 배정된 환자 중에서 내시경 의사는 유두를 통과하기에 충분한 길이의 cSEMS를 배치합니다.
cSEMS 배치 카테터가 협착을 넘어 가이드와이어 위로 전진할 수 없는 경우가 아니면 확장은 수행되지 않습니다.
담관 괄약근 절개술은 치료 내시경 의사의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
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Covered Wallflex 담즙(TM)
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ACTIVE_COMPARATOR: 플라스틱 스텐트
플라스틱 스텐트(PS) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 알고리즘을 사용하여 치료됩니다.
구체적으로 통로 확장기 및/또는 확장 풍선 카테터를 사용하여 협착부를 확장하고 근위 및 원위 담즙의 직경뿐만 아니라 협착의 기본 특성에 따라 다중(기술적으로 가능한 한 많이) PS를 배치합니다. 덕트(관리 표준).
내시경 의사는 협착이 임상 및 형광 투시 기준(아래 세부 사항 참조)을 사용하여 제거될 때까지 계속되는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 누적 스텐트 직경을 순차적으로 확장하고 확대합니다.
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PS 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 알고리즘을 사용하여 치료됩니다.
구체적으로 통로 확장기 및/또는 확장 풍선 카테터를 사용하여 협착부를 확장하고, 협착부의 기본 특성과 근위부 및 원위부 담관의 직경에 따라 하나 또는 두 개의 PS를 배치합니다(치료 표준). ).
내시경 의사는 협착이 임상 및 투시 기준을 사용하여 제거될 때까지 후속 ERCP에서 누적 스텐트 직경을 순차적으로 확장하고 확대합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임상 성공
기간: 스텐트 제거 후(등록 후 최대 1년)
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초기 임상 성공은 모든 스텐트를 제거한 시점의 형광 투시 해상도로 정의됩니다.
어느 그룹에서든 스텐트 치료 12개월 후 지속적인 협착이 있는 경우 환자는 임상적 실패로 분류됩니다.
각 그룹의 초기 임상 성공률을 비교할 것입니다.
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스텐트 제거 후(등록 후 최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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