Stents metálicos cobertos para tratamento de primeira linha de estenoses benignas do ducto biliar
2 de maio de 2017 atualizado por: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Uso de stents metálicos totalmente cobertos e auto-expansíveis para tratamento de primeira linha de estenoses benignas do ducto biliar
O padrão atual de tratamento para estenoses benignas do ducto biliar envolve a colocação de múltiplos stents de plástico sob orientação endoscópica e fluoroscópica para dilatar ou esticar progressivamente.
Essa abordagem requer vários procedimentos que podem se estender por um ano antes que a estenose seja adequadamente dilatada.
Os investigadores propõem um estudo comparando a abordagem padrão de stents plásticos com o uso de stents metálicos totalmente revestidos e auto-expansíveis, permitindo assim a dilatação bem-sucedida de estenoses benignas do ducto biliar com menos procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização, conforme detalhado abaixo, é estratificada por etiologia da estenose: pancreatite crônica e pós-operatório (como pós-transplante de fígado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Digestive Health Associates of Texas
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose benigna do ducto biliar por bismuto Tipo I
- Sinais/sintomas objetivos relacionados à estenose
Critério de exclusão:
- Suspeita de etiologia maligna para a estenose
- Endoterapia prévia até um ano após a apresentação, exceto nos dois cenários a seguir: 1) Colocação precoce (< 30 dias) de stent após transplante hepático; 2) em pacientes com pancreatite crônica, stent plástico único colocado durante a apresentação da CPRE durante a avaliação de malignidade
- Estenose tipo II-IV de bismuto
- Diâmetro do ducto hepático comum proximal < 6 mm
- Vesícula biliar intacta, exceto nos casos em que um stent pode ser implantado > 1 cm abaixo da inserção do ducto cístico
- Idade < 18 anos, gravidez, encarceramento, incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuação de Karnofsky ≤ 40
- Incapacidade de passar um fio-guia proximal à estenose
- Estenose > 8 cm de comprimento
- Expectativa de vida < 1 ano
- Estenoses biliares não anastomóticas concomitantes ou cilindros biliares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent Metálico Totalmente Coberto
Entre os pacientes randomizados para o grupo de stent metálico auto-expansível coberto (cSEMS), o endoscopista implantará um cSEMS de comprimento suficiente para atravessar a papila.
A dilatação não será realizada a menos que o cateter de implantação cSEMS não possa ser avançado sobre um fio-guia além da estenose.
Uma esfincterotomia biliar pode ser realizada a critério do endoscopista responsável pelo tratamento.
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Coberto Wallflex Biliar (TM)
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent de Plástico
Os pacientes randomizados para o grupo de stent plástico (PS) serão tratados usando um algoritmo padrão.
Especificamente, a estenose será dilatada usando um dilatador de passagem e/ou cateter de balão de dilatação, e múltiplos (tanto quanto for tecnicamente viável) PS serão implantados, dependendo das características basais da estenose, bem como do diâmetro da bile proximal e distal duto (padrão de atendimento).
O endoscopista dilatará e aumentará sequencialmente o diâmetro cumulativo do stent na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), até que a estenose tenha sido obliterada usando critérios clínicos e fluoroscópicos (detalhes abaixo).
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Os pacientes randomizados para o grupo PS serão tratados usando um algoritmo padrão.
Especificamente, a estenose será dilatada usando um dilatador de passagem e/ou cateter de balão de dilatação, e um ou dois PS serão implantados, dependendo das características basais da estenose, bem como do diâmetro do ducto biliar proximal e distal (padrão de tratamento ).
O endoscopista dilatará e aumentará sequencialmente o diâmetro cumulativo do stent nas CPREs subsequentes, até que a estenose tenha sido obliterada usando critérios clínicos e fluoroscópicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico precoce
Prazo: Remoção pós-stent (até um ano após a inscrição)
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O sucesso clínico precoce será definido como resolução fluoroscópica no momento em que todos os stents forem removidos.
Se houver estenose persistente após 12 meses de terapia com stent em qualquer um dos grupos, o paciente será classificado como falha clínica.
Iremos comparar as taxas de sucesso clínico precoce em cada grupo.
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Remoção pós-stent (até um ano após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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