Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tildekkede metallstents for førstelinjebehandling av benigne galleveisstrenginger

2. mai 2017 oppdatert av: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina

Bruk av fullt dekkede, selvekspanderbare metallstents for førstelinjebehandling av benigne galleveisstrenger

Den nåværende standarden for omsorg for benigne gallegangsforsnævringer innebærer plassering av flere plaststenter under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å gradvis utvide eller strekke den åpen. Denne tilnærmingen krever flere prosedyrer som kan strekke seg over ett år før strikturen er tilstrekkelig utvidet. Forskerne foreslår en studie som sammenligner standardtilnærmingen til plaststenting med bruken av nyere, fullbelagte metallstenter som er selvekspanderbare, og tillater dermed vellykket utvidelse av benigne galleveisstrikturer med færre prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering, som beskrevet nedenfor, er stratifisert etter etiologi av strikturen: kronisk pankreatitt og postoperativ (som post-levertransplantasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Digestive Health Associates of Texas
  • Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vismut Type I benign gallekanalforsnævring
  • Objektive tegn/symptomer knyttet til strikturen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt ondartet etiologi for strikturen
  • Tidligere endoterapi innen ett år etter presentasjon, bortsett fra i følgende to scenarier: 1) Tidlig (< 30 dager) stentplassering etter levertransplantasjon; 2) hos pasienter med kronisk pankreatitt, enkelt plaststent plassert under presentasjon av ERCP under evaluering for malignitet
  • Vismut type II-IV innsnevring
  • Proksimal felles leverkanaldiameter < 6 mm
  • Intakt galleblæren, unntatt i tilfeller der en stent kan settes ut > 1 cm under innføringen av cystisk kanal
  • Alder < 18 år, graviditet, fengsling, manglende evne til å gi informert samtykke
  • Karnofsky-score ≤ 40
  • Manglende evne til å føre en guidewire proksimalt til strikturen
  • Strenge > 8 cm i lengde
  • Forventet levealder < 1 år
  • Samtidig ikke-anastomotiske galleforsnævringer eller gallegips

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fullt dekket metallisk stent
Blant pasienter randomisert til den dekkede, selvekspanderbare metalliske stentgruppen (cSEMS), vil endoskopisten utplassere en cSEMS med tilstrekkelig lengde til å krysse papillen. Dilatasjon vil ikke bli utført med mindre cSEMS-utplasseringskateteret ikke kan føres frem over en guidewire utover strikturen. En biliær sphincterotomi kan utføres etter den behandlende endoskopistens skjønn.
Enhet: Fullt dekket metallisk stent
Covered Wallflex Biliary (TM)
ACTIVE_COMPARATOR: Plast stent
Pasienter randomisert til plaststentgruppen (PS) vil bli behandlet med en standardalgoritme. Spesifikt vil strikturen utvides ved hjelp av en passasjedilatator og/eller dilatasjonsballongkateter, og flere (så mange som teknisk mulig) PS vil bli utplassert avhengig av grunnlinjekarakteristikkene til strikturen samt diameteren til den proksimale og distale gallen. kanal (standard for omsorg). Endoskopisten vil sekvensielt utvide og øke den kumulative stentdiameteren ved påfølgende endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), inntil strikturen har blitt utslettet ved bruk av kliniske og fluoroskopiske kriterier (detaljer nedenfor).
Enhet: Plast stent
Pasienter randomisert til PS-gruppen vil bli behandlet med en standardalgoritme. Spesifikt vil strikturen utvides ved hjelp av en passasjedilatator og/eller dilatasjonsballongkateter, og en eller to PS vil bli utplassert avhengig av grunnlinjekarakteristikkene til strikturen samt diameteren til den proksimale og distale gallegangen (standardbehandling). ). Endoskopisten vil sekvensielt utvide og øke den kumulative stentdiameteren på påfølgende ERCP, inntil strikturen er utslettet ved bruk av kliniske og fluoroskopiske kriterier.
Andre navn:
  • Polyetylen stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk suksess
Tidsramme: Post-stentfjerning (inntil ett år etter påmelding)
Tidlig klinisk suksess vil bli definert som fluoroskopisk oppløsning på det tidspunktet alle stent(er) fjernes. Hvis det er en vedvarende striktur etter 12 måneders stentbehandling i en av gruppene, vil pasienten bli klassifisert som en klinisk svikt. Vi vil sammenligne tidlige kliniske suksessrater i hver gruppe.
Post-stentfjerning (inntil ett år etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G100118
  • R21DK090708 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullt dekket metallisk stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere