Kryté kovové stenty pro léčbu benigních zúžení žlučovodů první linie
2. května 2017 aktualizováno: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Použití plně krytých, samoexpandibilních kovových stentů pro léčbu první linie benigních zúžení žlučovodů
Současný standard péče o benigní striktury žlučovodu zahrnuje umístění více plastových stentů pod endoskopickým a skiaskopickým vedením, aby se postupně roztahovaly nebo otevíraly.
Tento přístup vyžaduje několik procedur, které mohou trvat déle než jeden rok, než dojde k adekvátní dilataci striktury.
Vyšetřovatelé navrhují studii porovnávající standardní přístup plastového stentování s použitím novějších, plně potažených kovových stentů, které jsou samoexpandibilní, čímž umožňují úspěšnou dilataci benigních striktur žlučovodu s menším počtem procedur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace, jak je podrobně uvedeno níže, je stratifikována podle etiologie striktury: chronická pankreatitida a pooperační (jako je po transplantaci jater).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wolverhampton, Spojené království
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní zúžení žlučovodu vizmut typu I
- Objektivní příznaky/symptomy související se strikturou
Kritéria vyloučení:
- Podezření na maligní etiologii striktury
- Předchozí endoterapie do jednoho roku od prezentace, s výjimkou následujících dvou scénářů: 1) Časné (< 30 dní) umístění stentu po transplantaci jater; 2) u pacientů s chronickou pankreatitidou, jeden plastový stent umístěný během prezentace ERCP při hodnocení malignity
- Zúžení bismutu typu II-IV
- Průměr proximálního společného jaterního vývodu < 6 mm
- Neporušený žlučník, s výjimkou případů, kdy lze stent rozvinout > 1 cm pod zavedením cystického vývodu
- Věk < 18 let, těhotenství, uvěznění, neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Karnofského skóre ≤ 40
- Neschopnost protáhnout vodicí drát proximálně ke striktuře
- Délka > 8 cm
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Současné neanastomotické žlučové striktury nebo žlučové odlitky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plně krytý kovový stent
Mezi pacienty randomizovanými do skupiny s krytým, samoexpandibilním kovovým stentem (cSEMS) endoskopista rozmístí cSEMS dostatečné délky, aby prošel papilou.
Dilatace nebude provedena, pokud zaváděcí katetr cSEMS nelze zasunout přes vodicí drát za strikturu.
Podle uvážení ošetřujícího endoskopisty může být provedena biliární sfinkterotomie.
|
Krytý Wallflex Biliary (TM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plastový stent
Pacienti randomizovaní do skupiny s plastovým stentem (PS) budou léčeni pomocí standardního algoritmu.
Konkrétně bude striktura dilatována pomocí průchodového dilatátoru a/nebo dilatačního balónkového katétru a bude zavedeno více (jakkoli je to technicky proveditelné) PS v závislosti na základních charakteristikách striktury a také na průměru proximální a distální žluči. potrubí (standardní péče).
Endoskopista bude postupně dilatovat a zvětšovat kumulativní průměr stentu při následné endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), dokud nebude striktura obliterována pomocí klinických a skiaskopických kritérií (podrobnosti níže).
|
Pacienti randomizovaní do skupiny PS budou léčeni pomocí standardního algoritmu.
Konkrétně bude striktura dilatována pomocí průchozího dilatátoru a/nebo dilatačního balónkového katétru a bude zaveden jeden nebo dva PS v závislosti na základních charakteristikách striktury a také na průměru proximálního a distálního žlučovodu (standardní péče ).
Endoskopista bude postupně dilatovat a zvětšovat kumulativní průměr stentu na následujících ERCP, dokud nebude striktura obliterována pomocí klinických a skiaskopických kritérií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časný klinický úspěch
Časové okno: Odstranění stentu (až jeden rok po registraci)
|
Časný klinický úspěch bude definován jako skiaskopické rozlišení v době odstranění všech stentů.
Pokud po 12 měsících terapie stentem v kterékoli skupině dojde k přetrvávající striktuře, bude pacient klasifikován jako klinicky neúspěšný.
Porovnáme časnou klinickou úspěšnost v každé skupině.
|
Odstranění stentu (až jeden rok po registraci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .