Fedett fém stentek a jóindulatú epeúti szűkületek első vonalbeli kezelésére
2017. május 2. frissítette: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Teljesen fedett, öntáguló fém stentek használata jóindulatú epevezeték-szűkületek első vonalbeli kezelésére
A jóindulatú epevezeték-szűkületek kezelésének jelenlegi standardja magában foglalja több műanyag stent elhelyezését endoszkópos és fluoroszkópos irányítás alatt, hogy fokozatosan táguljon vagy szétnyíljon.
Ez a megközelítés több eljárást tesz szükségessé, amelyek akár egy évig is elhúzódhatnak, mielőtt a szűkület megfelelően kitágult.
A kutatók egy tanulmányt javasolnak, amely összehasonlítja a műanyag stentelés standard megközelítését újabb, teljesen bevont fém stentek használatával, amelyek öntágulnak, ezáltal lehetővé téve a jóindulatú epevezeték szűkületeinek sikeres tágítását kevesebb eljárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alábbiakban részletezett randomizáció a szűkület etiológiája szerint rétegzett: krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és posztoperatív (például májátültetés után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizmut I. típusú jóindulatú epevezeték szűkület
- A szűkülettel kapcsolatos objektív jelek/tünetek
Kizárási kritériumok:
- A szűkület rosszindulatú etiológiája gyanúja
- Előzetes endoterápia a bemutatástól számított egy éven belül, kivéve a következő két forgatókönyvet: 1) Korai (<30 nap) stent beültetés májátültetést követően; 2) krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél egyetlen műanyag stent az ERCP bemutatása során, a rosszindulatú daganatok kivizsgálása során
- Bizmut II-IV típusú szűkület
- Proximális közös májcsatorna átmérője < 6 mm
- Ép epehólyag, kivéve azokat az eseteket, amikor a stent > 1 cm-rel a cisztás csatorna behelyezése alatt helyezhető el
- 18 év alatti életkor, terhesség, bebörtönzés, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- Karnofsky pontszám ≤ 40
- Képtelenség átvezetni a szűkülethez közeli vezetődrótot
- Stricture > 8 cm hosszú
- Várható élettartam < 1 év
- Egyidejű, nem anasztomózisos epeszűkületek vagy epe gipsz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljesen fedett fém stent
A fedett, öntágítható fémstent (cSEMS) csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél az endoszkópos megfelelő hosszúságú cSEMS-t helyez el a papilla áthaladásához.
A tágítást csak akkor hajtják végre, ha a cSEMS kihelyező katétert nem lehet a szűkületen túl vezetni egy vezetődróton.
A kezelő endoszkópos belátása szerint epeúti sphincterotomia végezhető.
|
Fedett Wallflex epevezeték (TM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Műanyag stent
A műanyag stent (PS) csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket standard algoritmus szerint kezelik.
Pontosabban, a szűkületet áthaladó tágító és/vagy tágító ballonkatéter segítségével tágítják, és többszörös (amennyire technikailag kivitelezhető) PS-t alkalmaznak a szűkület kiindulási jellemzőitől, valamint a proximális és disztális epe átmérőjétől függően. csatorna (standard ellátás).
Az endoszkópos szakorvos a következő endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során egymás után tágítja és megnöveli a stent kumulatív átmérőjét, amíg a szűkületet a klinikai és fluoroszkópos kritériumok alapján el nem távolítják (részletek lent).
|
A PS-csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket standard algoritmussal kezelik.
Pontosabban, a szűkületet áthaladó tágító és/vagy tágító ballonkatéter segítségével tágítják, és egy vagy két PS-t alkalmaznak a szűkület kiindulási jellemzőitől, valamint a proximális és disztális epevezeték átmérőjétől függően (az ellátás standardja). ).
Az endoszkópos szekvenciálisan kitágítja és megnöveli a sztent kumulatív átmérőjét a következő ERCP-ken, amíg a szűkületet a klinikai és fluoroszkópos kritériumok alapján el nem tüntetik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai klinikai siker
Időkeret: Sztent utáni eltávolítás (legfeljebb egy évvel a felvétel után)
|
A korai klinikai sikert úgy határozzák meg, mint a fluoroszkópos felbontás az összes stent eltávolításakor.
Ha 12 hónapos stentterápia után tartós szűkület van bármelyik csoportban, a beteg klinikai kudarcnak minősül.
Minden csoportban összehasonlítjuk a korai klinikai sikerességi arányokat.
|
Sztent utáni eltávolítás (legfeljebb egy évvel a felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G100118
- R21DK090708 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .