Stents metálicos recubiertos para el tratamiento de primera línea de las estenosis benignas de las vías biliares
2 de mayo de 2017 actualizado por: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Uso de stents metálicos autoexpandibles totalmente recubiertos para el tratamiento de primera línea de estenosis benignas de las vías biliares
El estándar actual de atención para las estenosis benignas de los conductos biliares implica la colocación de múltiples stents de plástico bajo guía endoscópica y fluoroscópica para dilatarlos o estirarlos progresivamente.
Este enfoque requiere múltiples procedimientos que pueden durar más de un año antes de que la estenosis se dilate adecuadamente.
Los investigadores proponen un estudio que compare el método estándar de colocación de stents plásticos con el uso de stents metálicos completamente recubiertos más nuevos que son autoexpandibles, lo que permite la dilatación satisfactoria de las estenosis benignas de los conductos biliares con menos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización, como se detalla a continuación, se estratifica según la etiología de la estenosis: pancreatitis crónica y posoperatoria (como postrasplante hepático).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Digestive Health Associates of Texas
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis benigna del conducto biliar tipo I de bismuto
- Signos/síntomas objetivos relacionados con la estenosis
Criterio de exclusión:
- Sospecha de etiología maligna de la estenosis
- Endoterapia previa dentro del año de la presentación, excepto en los siguientes dos escenarios: 1) Colocación temprana (< 30 días) de stent después del trasplante de hígado; 2) en pacientes con pancreatitis crónica, colocación de un solo stent de plástico durante la presentación de la CPRE mientras se evalúa la malignidad
- Estenosis de bismuto tipo II-IV
- Diámetro proximal del conducto hepático común < 6 mm
- Vesícula biliar intacta, excepto en los casos en que se puede desplegar un stent > 1 cm por debajo de la inserción del conducto cístico
- Edad < 18 años, embarazo, encarcelamiento, incapacidad para dar consentimiento informado
- Puntuación de Karnofsky ≤ 40
- Incapacidad para pasar una guía de alambre proximal a la estenosis
- Estenosis > 8 cm de longitud
- Esperanza de vida < 1 año
- Estenosis biliares no anastomóticas concomitantes o cilindros biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent metálico completamente cubierto
Entre los pacientes asignados al azar al grupo de stent metálico autoexpandible cubierto (cSEMS), el endoscopista desplegará un cSEMS de longitud suficiente para atravesar la papila.
No se realizará la dilatación a menos que el catéter de despliegue cSEMS no pueda avanzar sobre un alambre guía más allá de la estenosis.
Se puede realizar una esfinterotomía biliar a discreción del endoscopista tratante.
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Cubierto Wallflex Biliar (TM)
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent de plástico
Los pacientes asignados al azar al grupo de stent plástico (PS) serán tratados con un algoritmo estándar.
En concreto, la estenosis se dilatará utilizando un dilatador de paso y/o un catéter con balón de dilatación, y se desplegarán múltiples PS (tantas como sea técnicamente posible) en función de las características basales de la estenosis, así como del diámetro de la bilis proximal y distal. conducto (estándar de cuidado).
El endoscopista dilatará y aumentará de forma secuencial el diámetro acumulado del stent en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) subsiguiente, hasta que la estenosis haya sido obliterada usando criterios clínicos y fluoroscópicos (detalles a continuación).
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Los pacientes aleatorizados al grupo PS serán tratados utilizando un algoritmo estándar.
Específicamente, la estenosis se dilatará utilizando un dilatador de paso y/o un catéter con balón de dilatación, y se desplegarán uno o dos PS según las características basales de la estenosis, así como el diámetro de la vía biliar proximal y distal (estándar de atención). ).
El endoscopista dilatará y aumentará secuencialmente el diámetro acumulado del stent en las CPRE subsiguientes, hasta que la estenosis haya sido obliterada usando criterios clínicos y fluoroscópicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: Extracción posterior al stent (hasta un año después de la inscripción)
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El éxito clínico temprano se definirá como la resolución fluoroscópica en el momento en que se retiran todos los stents.
Si hay una estenosis persistente después de 12 meses de terapia con stent en cualquiera de los grupos, el paciente se clasificará como fracaso clínico.
Compararemos las tasas de éxito clínico temprano en cada grupo.
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Extracción posterior al stent (hasta un año después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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