Peitetyt metallistentit hyvänlaatuisten sappitiehyiden ensilinjan hoitoon
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Täysin peitettyjen, itsestään laajenevien metallisten stenttien käyttö hyvänlaatuisten sappitiehyiden ensilinjan hoitoon
Nykyinen hyvänlaatuisten sappitiehyiden ahtaumien hoitostandardi sisältää useiden muovisten stenttien sijoittamisen endoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena niiden asteittaiseksi laajentamiseksi tai avaamiseksi.
Tämä lähestymistapa edellyttää useita toimenpiteitä, jotka voivat kestää yli vuoden, ennen kuin ahtauma laajenee riittävästi.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan muovistenttien standardimenetelmää uusien, täysin päällystettyjen metallisten stenttien käyttöön, jotka ovat itsestään laajenevia, mikä mahdollistaa hyvänlaatuisten sappitiehyiden onnistuneen laajentamisen vähemmillä toimenpiteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen, kuten alla on kuvattu, kerrostuu ahtauman etiologian mukaan: krooninen haimatulehdus ja postoperatiivinen (kuten maksansiirron jälkeinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vismutti Tyypin I hyvänlaatuinen sappitiehyen ahtauma
- Ahtaumaan liittyvät objektiiviset merkit/oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Ahtauman epäillään pahanlaatuista etiologiaa
- Aiempi endoterapia vuoden sisällä esittelystä, paitsi seuraavissa kahdessa skenaariossa: 1) Varhainen (< 30 päivää) stentin asennus maksansiirron jälkeen; 2) kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille yksi muovistentti, joka asetetaan ERCP:n esittämisen aikana, kun arvioidaan pahanlaatuisuutta
- Vismuttityyppi II-IV ahtauma
- Proksimaalisen yhteisen maksakanavan halkaisija < 6 mm
- ehjä sappirakko, paitsi tapauksissa, joissa stentti voidaan asentaa > 1 cm kystisen kanavan sisäänpanon alapuolelle
- Ikä < 18 vuotta, raskaus, vangitseminen, kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Karnofsky pisteet ≤ 40
- Kyvyttömyys siirtää ohjauslankaa proksimaalisesti ahtaumasta
- Stricture > 8 cm pitkä
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Samanaikainen ei-anastomoottinen sapen ahtauma tai sappikipsi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täysin peitetty metallistentti
Potilailla, jotka on satunnaistettu peitetyn, itsestään laajenevan metallisten stentin (cSEMS) ryhmään, endoskopisti käyttää riittävän pitkää cSEMS:ää kulkemaan papillan läpi.
Laajentamista ei suoriteta, ellei cSEMS-asennuskatetria voida viedä ohjauslangan yli ahtauman yli.
Sappien sulkijaleikkaus voidaan suorittaa hoitavan endoskopian harkinnan mukaan.
|
Peitetty Wallflex Biliary (TM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muovinen stentti
Potilaat, jotka on satunnaistettu muovistentti (PS) -ryhmään, hoidetaan vakioalgoritmilla.
Tarkemmin sanottuna ahtauma laajennetaan käyttämällä läpikulkulaajentajaa ja/tai laajennuspallokatetria, ja useita (niin monta kuin teknisesti mahdollista) PS:ää käytetään riippuen ahtauman perusominaisuuksista sekä proksimaalisen ja distaalisen sapen halkaisijasta. kanava (hoidon standardi).
Endoskopisti laajentaa ja suurentaa stentin kumulatiivista halkaisijaa peräkkäin seuraavan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yhteydessä, kunnes ahtauma on poistettu kliinisillä ja fluoroskopisilla kriteereillä (yksityiskohdat alla).
|
PS-ryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan standardialgoritmilla.
Tarkemmin sanottuna ahtauma laajennetaan käyttämällä läpikulkulaajentajaa ja/tai laajennuspallokatetria, ja yksi tai kaksi PS:tä otetaan käyttöön ahtauman perusominaisuuksien sekä proksimaalisen ja distaalisen sappitiehyen halkaisijan mukaan (hoidon standardi). ).
Endoskopisti laajentaa ja suurentaa stentin kumulatiivista halkaisijaa peräkkäin seuraavissa ERCP:issä, kunnes ahtauma on poistettu kliinisillä ja fluoroskopisilla kriteereillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen menestys
Aikaikkuna: Poststentin poisto (jopa vuosi rekisteröinnin jälkeen)
|
Varhainen kliininen menestys määritellään fluoroskopisena resoluutiona, kun kaikki stentit poistetaan.
Jos jommassakummassa ryhmässä on jatkuva ahtauma 12 kuukauden stenttihoidon jälkeen, potilas luokitellaan kliiniseksi epäonnistuneeksi.
Vertailemme varhaisia kliinisiä onnistumisprosentteja kussakin ryhmässä.
|
Poststentin poisto (jopa vuosi rekisteröinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .