Dækkede metalliske stents til førstelinjebehandling af benigne galdeforsnævringer
2. maj 2017 opdateret af: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Brug af fuldt dækkede, selv-ekspanderbare metalliske stents til førstelinjebehandling af benigne galdeforsnævringer
Den nuværende standard for pleje af benigne galdegangsforsnævringer involverer placering af flere plastikstents under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for gradvist at udvide eller strække den åben.
Denne tilgang nødvendiggør flere procedurer, som kan strække sig over et år, før forsnævringen er tilstrækkeligt udvidet.
Forskerne foreslår en undersøgelse, der sammenligner standardmetoden for plastikstenting med brugen af nyere, fuldt coatede metalliske stenter, som er selvekspanderbare, og derved tillader vellykket udvidelse af benigne galdegangsforsnævringer med færre procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering, som detaljeret nedenfor, er stratificeret efter ætiologi af strikturen: kronisk pancreatitis og postoperativ (såsom post-levertransplantation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bismuth Type I benign galdegangsforsnævring
- Objektive tegn/symptomer relateret til strikturen
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt malign ætiologi for strikturen
- Forudgående endoterapi inden for et år efter præsentation, undtagen i følgende to scenarier: 1) Tidlig (< 30 dage) stentplacering efter levertransplantation; 2) hos patienter med kronisk pancreatitis, en enkelt plastikstent placeret under præsentation af ERCP under evaluering for malignitet
- Bismuth Type II-IV forsnævring
- Proksimal almindelig leverkanaldiameter < 6 mm
- Intakt galdeblære, undtagen i tilfælde, hvor en stent kan placeres > 1 cm under indføringen af cystisk kanal
- Alder < 18 år, graviditet, fængsling, manglende evne til at give informeret samtykke
- Karnofsky score ≤ 40
- Manglende evne til at føre en guidewire proksimalt til strikturen
- Forsnævring > 8 cm i længden
- Forventet levetid < 1 år
- Samtidig nonanastomotiske galdeforsnævringer eller galdegips
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fuldt dækket metalstent
Blandt patienter, der er randomiseret til den dækkede, selv-ekspanderbare metalliske stent-gruppe (cSEMS), vil endoskopisten indsætte en cSEMS af tilstrækkelig længde til at krydse papillen.
Dilatation udføres ikke, medmindre cSEMS-indsættelseskateteret ikke kan føres frem over en guidewire ud over strikturen.
En biliær sphincterotomi kan udføres efter den behandlende endoskopists skøn.
|
Covered Wallflex Biliary (TM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plast stent
Patienter randomiseret til plaststentgruppen (PS) vil blive behandlet ved hjælp af en standardalgoritme.
Specifikt vil strikturen blive udvidet ved hjælp af en passage-dilatator og/eller dilatationsballonkateter, og flere (så mange som teknisk muligt) PS vil blive indsat afhængigt af forsnævringens baseline-karakteristika samt diameteren af den proksimale og distale galde kanal (plejestandard).
Endoskopisten vil sekventielt udvide og øge den kumulative stentdiameter ved efterfølgende endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), indtil strikturen er blevet udslettet ved hjælp af kliniske og fluoroskopiske kriterier (detaljer nedenfor).
|
Patienter randomiseret til PS-gruppen vil blive behandlet ved hjælp af en standardalgoritme.
Specifikt vil strikturen blive udvidet ved hjælp af en passage-dilatator og/eller dilatationsballonkateter, og en eller to PS vil blive udfoldet afhængigt af forsnævringens baseline-karakteristika samt diameteren af den proksimale og distale galdegang (standardbehandling). ).
Endoskopisten vil sekventielt udvide og øge den kumulative stentdiameter på efterfølgende ERCP'er, indtil strikturen er blevet udslettet ved hjælp af kliniske og fluoroskopiske kriterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: Post-stentfjernelse (op til et år efter tilmelding)
|
Tidlig klinisk succes vil blive defineret som fluoroskopisk opløsning på det tidspunkt, hvor alle stent(er) fjernes.
Hvis der er en vedvarende forsnævring efter 12 måneders stentbehandling i begge grupper, vil patienten blive klassificeret som et klinisk svigt.
Vi vil sammenligne tidlige kliniske succesrater i hver gruppe.
|
Post-stentfjernelse (op til et år efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .