Stent metallici rivestiti per il trattamento di prima linea delle stenosi benigne del dotto biliare
2 maggio 2017 aggiornato da: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Uso di stent metallici completamente coperti e autoespandibili per il trattamento di prima linea delle stenosi benigne del dotto biliare
L'attuale standard di cura per le stenosi benigne del dotto biliare prevede il posizionamento di più stent di plastica sotto guida endoscopica e fluoroscopica per dilatarlo o allungarlo progressivamente.
Questo approccio richiede procedure multiple che possono estendersi per oltre un anno prima che la stenosi sia adeguatamente dilatata.
I ricercatori propongono uno studio che confronta l'approccio standard dello stent in plastica con l'uso di nuovi stent metallici completamente rivestiti che sono autoespandibili, consentendo così una dilatazione riuscita delle stenosi benigne del dotto biliare con un minor numero di procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione, come dettagliato di seguito, è stratificata per eziologia della stenosi: pancreatite cronica e postoperatoria (come post-trapianto di fegato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wolverhampton, Regno Unito
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Digestive Health Associates of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi benigna del dotto biliare di tipo I con bismuto
- Segni/sintomi oggettivi relativi alla stenosi
Criteri di esclusione:
- Sospetta eziologia maligna della stenosi
- Precedente endoterapia entro un anno dalla presentazione, tranne nei seguenti due scenari: 1) posizionamento precoce (<30 giorni) di stent dopo trapianto di fegato; 2) in pazienti con pancreatite cronica, singolo stent di plastica posizionato durante la presentazione dell'ERCP durante la valutazione della malignità
- Stenosi del bismuto di tipo II-IV
- Diametro prossimale del dotto epatico comune < 6 mm
- Cistifellea intatta, tranne nei casi in cui uno stent può essere posizionato > 1 cm sotto l'inserzione del dotto cistico
- Età < 18 anni, gravidanza, incarcerazione, incapacità di fornire il consenso informato
- Punteggio Karnofsky ≤ 40
- Incapacità di passare un filo guida prossimale alla stenosi
- Stenosi > 8 cm di lunghezza
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Stenosi biliari non anastomotiche concomitanti o cilindri biliari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stent metallico completamente coperto
Tra i pazienti randomizzati al gruppo di stent metallici autoespandibili coperti (cSEMS), l'endoscopista dispiegherà un cSEMS di lunghezza sufficiente per attraversare la papilla.
La dilatazione non verrà eseguita a meno che il catetere di distribuzione cSEMS non possa essere fatto avanzare su un filo guida oltre la stenosi.
Una sfinterotomia biliare può essere eseguita a discrezione dell'endoscopista curante.
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Biliare Wallflex coperto (TM)
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent in plastica
I pazienti randomizzati al gruppo con stent di plastica (PS) verranno trattati utilizzando un algoritmo standard.
Nello specifico, la stenosi verrà dilatata utilizzando un dilatatore di passaggio e/o un catetere a palloncino di dilatazione e verranno dispiegate PS multiple (quanto tecnicamente fattibili) a seconda delle caratteristiche di base della stenosi e del diametro della bile prossimale e distale condotto (standard di cura).
L'endoscopista dilaterà e ingrandirà in sequenza il diametro cumulativo dello stent alla successiva colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), fino a quando la stenosi non sarà stata obliterata utilizzando criteri clinici e fluoroscopici (dettagli di seguito).
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I pazienti randomizzati al gruppo PS saranno trattati utilizzando un algoritmo standard.
Nello specifico, la stenosi verrà dilatata utilizzando un dilatatore di passaggio e/o un catetere a palloncino di dilatazione, e uno o due PS verranno dispiegati a seconda delle caratteristiche di base della stenosi e del diametro del dotto biliare prossimale e distale (standard di cura ).
L'endoscopista dilaterà e ingrandirà in sequenza il diametro cumulativo dello stent sui successivi ERCP, fino a quando la stenosi non sarà stata cancellata utilizzando criteri clinici e fluoroscopici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico precoce
Lasso di tempo: Rimozione post-stent (fino a un anno dopo l'arruolamento)
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Il successo clinico iniziale sarà definito come risoluzione fluoroscopica al momento della rimozione di tutti gli stent.
Se c'è una stenosi persistente dopo 12 mesi di terapia con stent in entrambi i gruppi, il paziente sarà classificato come fallimento clinico.
Confronteremo i primi tassi di successo clinico in ciascun gruppo.
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Rimozione post-stent (fino a un anno dopo l'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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