良性胆管狭窄の一次治療のための被覆金属ステント
2017年5月2日 更新者：Gregory A. Cote、Medical University of South Carolina
良性胆管狭窄の第一選択治療のための完全に覆われた自己拡張可能な金属製ステントの使用
良性胆管狭窄に対する現在の標準治療では、内視鏡および透視下で複数のプラスチック製ステントを留置し、徐々に拡張または引き伸ばして開きます。
このアプローチは、狭窄が適切に拡張される前に 1 年以上かかる可能性がある複数の手順を必要とします。
研究者らは、プラスチック製ステント留置術の標準的なアプローチと、自己拡張可能な新しい完全にコーティングされた金属製ステントの使用を比較する研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
以下に詳述するように、無作為化は、狭窄の病因によって層別化されます: 慢性膵炎および術後 (肝移植など)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Digestive Health Associates of Texas
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Wolverhampton、イギリス
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビスマスI型良性胆管狭窄
- 狭窄に関連する客観的な徴候/症状
除外基準:
- 狭窄の疑われる悪性病因
- -次の2つのシナリオを除いて、プレゼンテーションから1年以内の以前の内視鏡治療：1）肝移植後の早期（<30日）ステント留置。 2) 慢性膵炎の患者では、悪性腫瘍の評価中に ERCP を提示している間に留置された単一のプラスチック製ステント
- ビスマス タイプ II-IV 狭窄
- -近位総肝管の直径 < 6 mm
- 無傷の胆嚢、ただし胆嚢管挿入部の 1cm を超えてステントを留置できる場合を除く
- -年齢が18歳未満、妊娠、投獄、インフォームドコンセントを提供できない
- カルノフスキースコア≦40
- 狭窄の近位にガイドワイヤーを通すことができない
- 狭窄 > 長さ 8cm
- 平均余命 < 1年
- 付随する非吻合性胆道狭窄または胆道円柱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全に覆われた金属ステント
覆われた自己拡張型金属ステント (cSEMS) グループに無作為に割り付けられた患者の中で、内視鏡医は乳頭を横断するのに十分な長さの cSEMS を展開します。
cSEMS 展開カテーテルが狭窄部を越えてガイドワイヤー上を前進できない場合を除き、拡張は実行されません。
胆道括約筋切開術は、治療する内視鏡医の裁量で行うことができます。
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被覆壁屈曲胆道 (TM)
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ACTIVE_COMPARATOR：プラスチック製ステント
プラスチック ステント (PS) グループに無作為に割り付けられた患者は、標準的なアルゴリズムを使用して治療されます。
具体的には、通路拡張器および/または拡張バルーンカテーテルを使用して狭窄を拡張し、狭窄のベースライン特性および近位および遠位胆汁の直径に応じて、複数の (技術的に可能な限り多くの) PS を展開します。ダクト（標準治療）。
内視鏡検査医は、狭窄が臨床的および透視的基準を使用して消滅するまで、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) で累積ステント径を順次拡張および拡大します (詳細は下記)。
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PSグループにランダム化された患者は、標準アルゴリズムを使用して治療されます。
具体的には、通路拡張器および/または拡張バルーンカテーテルを使用して狭窄を拡張し、狭窄のベースライン特性および近位および遠位胆管の直径に応じて、1 つまたは 2 つの PS を展開します (標準治療)。 ）。
内視鏡医は、狭窄が臨床基準および透視基準を使用して消滅するまで、後続の ERCP で累積ステント直径を順次拡張および拡大します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の臨床成功
時間枠：ステント抜去後（登録後1年以内）
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初期の臨床的成功は、すべてのステントが除去された時点での透視解像度として定義されます。
いずれかのグループで 12 か月のステント治療後に持続的な狭窄がある場合、患者は臨床的失敗として分類されます。
各グループの早期臨床成功率を比較します。
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ステント抜去後（登録後1年以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
完全に覆われた金属ステントの臨床試験
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Indiana University引きこもった
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C. R. Bard完了再狭窄 | 狭窄オーストラリア, ドイツ, オーストリア, アメリカ, ベルギー, ニュージーランド, オランダ, スイス