Pokryte stenty metalowe do leczenia pierwszego rzutu łagodnych zwężeń dróg żółciowych
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Zastosowanie całkowicie pokrytych, samorozprężalnych stentów metalowych w leczeniu pierwszego rzutu łagodnych zwężeń dróg żółciowych
Obecny standard opieki nad łagodnymi zwężeniami dróg żółciowych obejmuje umieszczanie wielu plastikowych stentów pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową w celu stopniowego rozszerzania lub rozciągania.
Takie podejście wymaga wielu procedur, które mogą trwać ponad rok, zanim zwężenie zostanie odpowiednio rozszerzone.
Badacze proponują badanie porównujące standardowe podejście stentowania z tworzywa sztucznego z użyciem nowszych, w pełni powlekanych stentów metalowych, które są samorozprężalne, co pozwala na skuteczne rozszerzenie łagodnych zwężeń dróg żółciowych przy mniejszej liczbie procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja, jak wyszczególniono poniżej, jest podzielona na straty według etiologii zwężenia: przewlekłe zapalenie trzustki i pooperacyjne (takie jak po przeszczepie wątroby).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
-
-
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne zwężenie dróg żółciowych bizmutu typu I
- Obiektywne oznaki/objawy związane ze zwężeniem
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się złośliwą etiologię zwężenia
- Wcześniejsza endoterapia w ciągu jednego roku od zgłoszenia, z wyjątkiem następujących dwóch scenariuszy: 1) Wczesne (< 30 dni) umieszczenie stentu po przeszczepie wątroby; 2) u chorych z przewlekłym zapaleniem trzustki założenie pojedynczego stentu plastycznego w trakcie ECPW w diagnostyce złośliwości
- Zwężenie bizmutu typu II-IV
- Średnica bliższego przewodu wątrobowego wspólnego < 6 mm
- Nienaruszony pęcherzyk żółciowy, z wyjątkiem przypadków, w których można założyć stent > 1 cm poniżej wprowadzenia przewodu pęcherzykowego
- Wiek < 18 lat, ciąża, uwięzienie, niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wynik Karnofsky'ego ≤ 40
- Niemożność wprowadzenia prowadnika proksymalnie do zwężenia
- Zwężenie > 8 cm długości
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Współistniejące niezwiązane z zespoleniem zwężenia dróg żółciowych lub wałeczki żółciowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Całkowicie pokryty metalowy stent
Wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której zastosowano samorozprężalny stent metalowy (cSEMS), endoskopista rozmieści cSEMS o długości wystarczającej do przejścia przez brodawkę.
Dylatacja nie zostanie wykonana, chyba że nie można wprowadzić cewnika wprowadzającego cSEMS po prowadniku poza zwężenie.
Sfinkterotomię dróg żółciowych można wykonać według uznania prowadzącego endoskopistę.
|
Pokryty przewód żółciowy Wallflex (TM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent z tworzywa sztucznego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ze stentem plastikowym (PS) będą leczeni przy użyciu standardowego algorytmu.
Konkretnie, zwężenie zostanie rozszerzone za pomocą rozszerzacza pasażowego i/lub rozszerzającego cewnika balonowego, a także zostanie wprowadzonych wiele (tyle, ile jest to technicznie wykonalne) PS w zależności od wyjściowej charakterystyki zwężenia, jak również średnicy proksymalnej i dystalnej części przewodu żółciowego kanał (standard opieki).
Endoskopista będzie sekwencyjnie rozszerzał i zwiększał skumulowaną średnicę stentu podczas późniejszej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), aż zwężenie zostanie zlikwidowane przy użyciu kryteriów klinicznych i fluoroskopowych (szczegóły poniżej).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PS będą leczeni przy użyciu standardowego algorytmu.
Konkretnie, zwężenie zostanie rozszerzone za pomocą rozszerzacza pasażowego i/lub rozszerzającego cewnika balonowego, a jeden lub dwa PS zostaną wprowadzone w zależności od wyjściowej charakterystyki zwężenia, jak również średnicy proksymalnego i dystalnego przewodu żółciowego (standard opieki ).
Podczas kolejnych ERCP endoskopista będzie kolejno rozszerzał i zwiększał skumulowaną średnicę stentu, aż zwężenie zostanie zlikwidowane przy użyciu kryteriów klinicznych i fluoroskopowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny sukces kliniczny
Ramy czasowe: Po usunięciu stentu (do jednego roku po rejestracji)
|
Wczesny sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako ustąpienie objawów fluoroskopowych w momencie usunięcia wszystkich stentów.
Jeśli po 12 miesiącach leczenia stentem w którejkolwiek z grup występuje utrzymujące się zwężenie, pacjent zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie kliniczne.
Porównamy wczesne wskaźniki sukcesu klinicznego w każdej grupie.
|
Po usunięciu stentu (do jednego roku po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .