Покрытые металлические стенты для лечения первой линии доброкачественных стриктур желчных протоков
2 мая 2017 г. обновлено: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Использование полностью покрытых саморасширяющихся металлических стентов для лечения первой линии доброкачественных стриктур желчных протоков
Текущий стандарт лечения доброкачественных стриктур желчных протоков включает установку нескольких пластиковых стентов под эндоскопическим и рентгеноскопическим контролем для постепенного расширения или растяжения его.
Этот подход требует нескольких процедур, которые могут длиться более одного года, прежде чем стриктура будет адекватно расширена.
Исследователи предлагают провести исследование, сравнивающее стандартный подход пластикового стентирования с использованием новых саморасширяющихся металлических стентов с полным покрытием, что позволяет успешно расширять доброкачественные стриктуры желчных протоков с меньшим количеством процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация, как подробно описано ниже, стратифицирована по этиологии стриктуры: хронический панкреатит и послеоперационный (например, после трансплантации печени).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественная стриктура желчных протоков I типа по Висмуту
- Объективные признаки/симптомы, связанные со стриктурой
Критерий исключения:
- Подозрение на злокачественную этиологию стриктуры
- Предшествующая эндотерапия в течение одного года после поступления, за исключением следующих двух сценариев: 1) раннее (< 30 дней) размещение стента после трансплантации печени; 2) у пациентов с хроническим панкреатитом, одиночный пластиковый стент, установленный во время ЭРХПГ при оценке злокачественности
- Стриктуры висмута II-IV типа
- Диаметр проксимального общего печеночного протока < 6 мм
- Интактный желчный пузырь, за исключением случаев, когда стент может быть установлен на > 1 см ниже места введения пузырного протока.
- Возраст < 18 лет, беременность, лишение свободы, невозможность дать информированное согласие
- Оценка Карновского ≤ 40
- Невозможность проведения проводника проксимальнее стриктуры
- Стриктура > 8 см в длину
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Сопутствующие неанастомотические желчные стриктуры или желчные цилиндры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полностью покрытый металлический стент
Среди пациентов, рандомизированных в группу с закрытым саморасширяющимся металлическим стентом (cSEMS), эндоскопист установит cSEMS достаточной длины, чтобы пересечь сосочек.
Дилатация не будет выполняться, если катетер для развертывания cSEMS нельзя провести по проводнику за пределы стриктуры.
Билиарная сфинктеротомия может быть выполнена по усмотрению лечащего эндоскописта.
|
Покрытые желчные протоки Wallflex (TM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пластиковый стент
Пациентов, рандомизированных в группу пластиковых стентов (ПС), будут лечить по стандартному алгоритму.
В частности, стриктура будет расширена с использованием проходного дилататора и/или баллонного катетера для дилатации, и будет развернуто несколько (сколько технически возможно) ПС в зависимости от исходных характеристик стриктуры, а также диаметра проксимального и дистального желчного протока. проток (стандарт ухода).
Эндоскопист будет последовательно расширять и увеличивать совокупный диаметр стента при последующей эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) до тех пор, пока стриктура не будет уничтожена с использованием клинических и рентгеноскопических критериев (подробности ниже).
|
Пациентов, рандомизированных в группу PS, будут лечить по стандартному алгоритму.
В частности, стриктура будет расширена с помощью проходного дилататора и/или баллонного катетера для дилатации, и будет развернут один или два ПС в зависимости от исходных характеристик стриктуры, а также диаметра проксимального и дистального желчных протоков (стандарт лечения). ).
Эндоскопист будет последовательно расширять и увеличивать совокупный диаметр стента при последующих ЭРХПГ до тех пор, пока стриктура не будет уничтожена с использованием клинических и рентгеноскопических критериев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический успех
Временное ограничение: После удаления стента (до одного года после регистрации)
|
Ранний клинический успех будет определяться рентгеноскопическим разрешением на момент удаления всех стентов.
При наличии стойкой стриктуры после 12 месяцев стентирования в любой из групп пациенту будет присвоен статус клинической неудачи.
Мы сравним показатели раннего клинического успеха в каждой группе.
|
После удаления стента (до одного года после регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G100118
- R21DK090708 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .