Umhüllte Metallstents für die First-Line-Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen
2. Mai 2017 aktualisiert von: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Verwendung von vollständig bedeckten, selbstexpandierbaren Metallstents zur Erstlinienbehandlung von gutartigen Gallengangsstrikturen
Der derzeitige Behandlungsstandard für gutartige Gallengangstrikturen umfasst die Platzierung mehrerer Kunststoffstents unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung, um sie schrittweise zu erweitern oder zu öffnen.
Dieser Ansatz erfordert mehrere Eingriffe, die sich über ein Jahr erstrecken können, bevor die Striktur ausreichend geweitet ist.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, die den Standardansatz der Kunststoff-Stents mit der Verwendung neuerer, vollständig beschichteter Metallstents vergleicht, die selbstexpandierbar sind, wodurch eine erfolgreiche Dilatation von gutartigen Gallengangstrikturen mit weniger Eingriffen ermöglicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Randomisierung wird, wie nachstehend detailliert, nach der Ätiologie der Striktur stratifiziert: chronische Pankreatitis und postoperativ (z. B. nach einer Lebertransplantation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Digestive Health Associates of Texas
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bismut Typ I gutartige Gallengangsstriktur
- Objektive Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Striktur
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf maligne Ätiologie für die Striktur
- Vorherige Endotherapie innerhalb eines Jahres nach der Präsentation, außer in den folgenden zwei Szenarien: 1) Frühe (< 30 Tage) Stent-Platzierung nach einer Lebertransplantation; 2) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, während der ERCP während der Untersuchung auf Malignität platzierter einzelner Kunststoffstent
- Wismut Typ II-IV Striktur
- Durchmesser des proximalen Ductus hepaticus < 6 mm
- Intakte Gallenblase, außer in Fällen, in denen ein Stent > 1 cm unterhalb des Cysticus-Einsatzes eingesetzt werden kann
- Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft, Inhaftierung, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Karnofsky-Score ≤ 40
- Unfähigkeit, einen Führungsdraht proximal zur Striktur zu führen
- Strenge > 8 cm lang
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Begleitende nichtanastomosische Gallenstrikturen oder Gallengangszylinder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vollständig bedeckter metallischer Stent
Bei Patienten, die randomisiert der Gruppe mit bedeckten, selbstexpandierbaren metallischen Stents (cSEMS) zugeteilt wurden, setzt der Endoskopiker einen cSEMS von ausreichender Länge ein, um die Papille zu durchqueren.
Eine Dilatation wird nur durchgeführt, wenn der cSEMS-Einsatzkatheter nicht über einen Führungsdraht über die Stenose hinaus vorgeschoben werden kann.
Eine biliäre Sphinkterotomie kann nach Ermessen des behandelnden Endoskopikers durchgeführt werden.
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Bedeckte Wallflex Galle (TM)
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ACTIVE_COMPARATOR: Kunststoff-Stent
Patienten, die in die Kunststoffstent (PS)-Gruppe randomisiert wurden, werden mit einem Standardalgorithmus behandelt.
Insbesondere wird die Striktur mit einem Passagedilatator und/oder einem Dilatationsballonkatheter dilatiert, und es werden mehrere PS (so viele wie technisch möglich) eingesetzt, abhängig von den Ausgangseigenschaften der Striktur sowie dem Durchmesser der proximalen und distalen Galle Kanal (Pflegestandard).
Der Endoskopiker wird den kumulativen Stentdurchmesser bei der anschließenden endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) nacheinander dilatieren und vergrößern, bis die Striktur unter Verwendung klinischer und fluoroskopischer Kriterien obliteriert wurde (Einzelheiten unten).
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Patienten, die in die PS-Gruppe randomisiert wurden, werden mit einem Standardalgorithmus behandelt.
Insbesondere wird die Striktur mit einem Passagedilatator und/oder einem Dilatationsballonkatheter dilatiert, und ein oder zwei PS werden eingesetzt, abhängig von den Ausgangsmerkmalen der Striktur sowie dem Durchmesser des proximalen und distalen Gallengangs (Pflegestandard). ).
Der Endoskopiker dilatiert und vergrößert den kumulativen Stentdurchmesser bei nachfolgenden ERCPs nacheinander, bis die Striktur unter Verwendung klinischer und fluoroskopischer Kriterien obliteriert wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Früher klinischer Erfolg
Zeitfenster: Post-Stent-Entfernung (bis zu einem Jahr nach Einschreibung)
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Der frühe klinische Erfolg wird als fluoroskopische Auflösung zum Zeitpunkt der Entfernung aller Stents definiert.
Wenn nach 12 Monaten Stenttherapie in einer der beiden Gruppen eine persistierende Stenose auftritt, wird der Patient als klinisches Versagen eingestuft.
Wir werden die frühen klinischen Erfolgsraten in jeder Gruppe vergleichen.
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Post-Stent-Entfernung (bis zu einem Jahr nach Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
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NEIN
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