Overdekte metalen stents voor eerstelijnsbehandeling van benigne galwegvernauwingen
2 mei 2017 bijgewerkt door: Gregory A. Cote, Medical University of South Carolina
Gebruik van volledig bedekte, zelfexpandeerbare metalen stents voor eerstelijnsbehandeling van benigne galwegvernauwingen
De huidige zorgstandaard voor goedaardige vernauwingen van de galwegen omvat het plaatsen van meerdere plastic stents onder endoscopische en fluoroscopische geleiding om deze geleidelijk te verwijden of open te rekken.
Deze aanpak vereist meerdere procedures die zich over een jaar kunnen uitstrekken voordat de strictuur voldoende is gedilateerd.
De onderzoekers stellen een studie voor waarin de standaardbenadering van plastic stents wordt vergeleken met het gebruik van nieuwere, volledig gecoate metalen stents die zelfexpandeerbaar zijn, waardoor een succesvolle verwijding van goedaardige galwegvernauwingen met minder procedures mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie, zoals hieronder beschreven, is gestratificeerd naar etiologie van de strictuur: chronische pancreatitis en postoperatief (zoals na levertransplantatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bismuth Type I goedaardige galwegvernauwing
- Objectieve tekenen/symptomen gerelateerd aan de strictuur
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke kwaadaardige etiologie voor de strictuur
- Eerdere endotherapie binnen een jaar na presentatie, behalve in de volgende twee scenario's: 1) Vroegtijdige (< 30 dagen) stentplaatsing na levertransplantatie; 2) bij patiënten met chronische pancreatitis, enkele plastic stent geplaatst tijdens presentatie van ERCP tijdens evaluatie van maligniteit
- Bismut Type II-IV vernauwing
- Diameter van het proximale gemeenschappelijke leverkanaal < 6 mm
- Intacte galblaas, behalve in gevallen waarin een stent > 1 cm onder de ductus cysticus kan worden geplaatst
- Leeftijd < 18 jaar, zwangerschap, opsluiting, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Karnofsky-score ≤ 40
- Onvermogen om een voerdraad proximaal van de strictuur te passeren
- Vernauwing > 8 cm lang
- Levensverwachting < 1 jaar
- Gelijktijdige niet-anastomotische galvernauwingen of galgips
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volledig bedekte metalen stent
Van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de bedekte, zelfexpandeerbare metalen stent (cSEMS)-groep, zal de endoscopist een cSEMS plaatsen van voldoende lengte om de papil te doorkruisen.
Dilatatie wordt alleen uitgevoerd als de cSEMS-ontplooiingskatheter niet verder dan de strictuur over een voerdraad kan worden opgevoerd.
Een biliaire sfincterotomie kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend endoscopist.
|
Overdekte Wallflex Biliary (TM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kunststof stent
Patiënten gerandomiseerd naar de plastic stent (PS)-groep zullen worden behandeld met behulp van een standaardalgoritme.
Concreet zal de vernauwing worden gedilateerd met behulp van een doorgangsdilatator en/of dilatatieballonkatheter, en meerdere (zoveel als technisch haalbaar) PS zal worden ingezet, afhankelijk van de basiskenmerken van de vernauwing en de diameter van de proximale en distale gal. kanaal (zorgstandaard).
De endoscopist zal achtereenvolgens de cumulatieve stentdiameter verwijden en vergroten bij daaropvolgende endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), totdat de vernauwing is uitgewist met behulp van klinische en fluoroscopische criteria (details hieronder).
|
Patiënten gerandomiseerd naar de PS-groep zullen worden behandeld met behulp van een standaardalgoritme.
Concreet zal de vernauwing worden gedilateerd met behulp van een doorgangsdilatator en/of dilatatieballonkatheter, en zullen één of twee PS worden ingezet, afhankelijk van de kenmerken van de baseline van de vernauwing en de diameter van het proximale en distale galkanaal (standaardzorg ).
De endoscopist zal achtereenvolgens de cumulatieve stentdiameter verwijden en vergroten op volgende ERCP's, totdat de vernauwing is uitgewist met behulp van klinische en fluoroscopische criteria.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg klinisch succes
Tijdsspanne: Post-stentverwijdering (tot een jaar na inschrijving)
|
Vroeg klinisch succes wordt gedefinieerd als fluoroscopische resolutie op het moment dat alle stent(s) zijn verwijderd.
Als er een aanhoudende vernauwing is na 12 maanden stenttherapie in een van beide groepen, wordt de patiënt geclassificeerd als klinisch falen.
We zullen de vroege klinische slagingspercentages in elke groep vergelijken.
|
Post-stentverwijdering (tot een jaar na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G100118
- R21DK090708 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .