TMC435 HPC1004 - 건강한 중국 지원자에서 TMC435의 약동학을 조사하는 제1상 연구

TMC435는 만성 C형 간염의 치료를 위해 연구되고 있습니다. 이 연구의 결과는 중국 HCV 감염 환자에서 TMC435 투여에 대한 권장 용량을 제공할 것입니다. 이것은 단일 및 반복 섭취 후 TMC435의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1단계, 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 특정 시점에 제공된 약물의 이름을 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨) 연구입니다. . 각 참가자는 2회의 트리트먼트를 받게 됩니다. 첫째, 참가자는 TMC435를 100mg 또는 200mg의 단일 용량으로 받게 됩니다. 그 후, 다중 투여 부분에서, 100 또는 200 mg TMC435를 매일 아침 연속 5일 동안 투여할 것이다. 두 치료 모두 음식과 함께 시행됩니다. 2회 치료 사이에 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다. 시험의 주요 초점은 약동학적 특성(혈류에서 시간 경과에 따른 TMC435의 수준 프로필)입니다. 이 평가에는 첫 번째 세션의 1일부터 3일까지 그리고 두 번째 세션의 1일부터 11일까지 여러 혈액 샘플이 필요합니다. 안전성 평가(혈액 및 소변 검사, 혈압, 맥박, 심전도 및 신체 검사)는 다른 일정을 따르며 각 치료 기간 동안 마지막 후 최대 4주 동안 수행됩니다. 각 지원자는 2가지 치료, 즉 단일 투여 기간과 다중 투여 기간에 참여합니다. 단일 용량 부분에서 계획된 용량은 TMC435 100 또는 200mg입니다. 다중 투여 부분에서 TMC435는 매일 아침 연속 5일 동안 투여됩니다.