TMC435 HPC1004 - Фаза I исследования фармакокинетики TMC435 у здоровых китайских добровольцев

TMC435 исследуется для лечения хронической инфекции гепатита С. Результаты этого исследования предоставят рекомендации по дозировке для введения TMC435 китайским пациентам, инфицированным ВГС. Это открытое исследование фазы I (и участник, и исследователь знают название лекарства, назначенного в определенный момент), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости TMC435 после однократного и многократного приема. . Каждый участник получит 2 процедуры. Сначала участники получат TMC435 в виде разовой дозы 100 или 200 мг. После этого в части многократных доз 100 или 200 мг TMC435 будут вводить в течение 5 дней подряд каждое утро. Обе процедуры будут осуществляться с пищей. Между двумя процедурами будет период вымывания не менее 72 часов. Основное внимание в исследовании уделяется фармакокинетическим характеристикам (уровень-профиль TMC435 во времени в кровотоке). Для этой оценки требуется несколько образцов крови с 1-го по 3-й день в первом сеансе и с 1-го по 11-й день во втором сеансе. Оценки безопасности (анализы крови и мочи, кровяное давление, пульс, электрокардиограмма и физикальное обследование) будут проводиться по другому графику и будут проводиться в течение каждого периода лечения, до 4 недель после последнего. Каждый доброволец участвует в 2 процедурах, т. е. период однократной дозы и период многократной дозы. Что касается разовой дозы, запланированные дозы будут составлять 100 или 200 мг TMC435. В части многократной дозы TMC435 будет вводиться в течение 5 дней подряд каждое утро.