TMC435 HPC1004 – Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von TMC435 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

TMC435 wird zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektionen untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Dosierungsempfehlungen für die Verabreichung von TMC435 bei chinesischen HCV-infizierten Patienten liefern. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreichten Medikaments), randomisierte Studie (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen) zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 nach einmaliger und wiederholter Einnahme . Jeder Teilnehmer erhält 2 Behandlungen. Zunächst erhalten die Teilnehmer TMC435 als Einzeldosis von 100 oder 200 mg. Danach werden in der Mehrfachdosis 100 oder 200 mg TMC435 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen verabreicht. Beide Behandlungen werden mit Nahrung verabreicht. Zwischen den beiden Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf den pharmakokinetischen Eigenschaften (Spiegelprofil von TMC435 im Blutkreislauf über die Zeit). Für diese Auswertung sind mehrere Blutproben von Tag 1 bis Tag 3 in der ersten Sitzung und von Tag 1 bis Tag 11 in der zweiten Sitzung erforderlich. Sicherheitsbewertungen (Blut- und Urintests, Blutdruck, Puls, Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung) folgen einem anderen Zeitplan und werden während jedes Behandlungszeitraums bis zu 4 Wochen nach dem letzten durchgeführt. Jeder Freiwillige nimmt an zwei Behandlungen teil, nämlich einer Einzeldosis-Periode und einer Mehrfachdosis-Periode. Im Einzeldosisteil betragen die geplanten Dosen 100 oder 200 mg TMC435. Im Rahmen der Mehrfachdosis wird TMC435 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen verabreicht.