TMC435 HPC1004 - 健康な中国人ボランティアにおけるTMC435の薬物動態を調査する第I相試験

TMC435 は慢性 C 型肝炎感染症の治療のために研究されています。 この研究の結果は、中国人のHCV感染患者に対するTMC435の投与に関する推奨用量を提供することになる。 これは、単回摂取および反復摂取後のTMC435の薬物動態、安全性および忍容性を調査するための第I相、非盲検（参加者と研究者の両方が、特定の時点で投与される薬剤の名前を知っている）、ランダム化（研究薬剤が偶然に割り当てられる）試験です。 。 各参加者は2回のトリートメントを受けます。 まず、参加者は TMC435 を 100 または 200 mg の単回投与として受け取ります。 その後、複数回投与部分では、100 または 200 mg の TMC435 を連続 5 日間、毎朝投与します。 どちらの治療も食事とともに行われます。 2回の治療の間には少なくとも72時間の洗い流し期間があります。 この試験の主な焦点は、薬物動態学的特性 (血流中の TMC435 の経時的なレベルプロファイル) です。 この評価には、最初のセッションでは 1 日目から 3 日目まで、2 回目のセッションでは 1 日目から 11 日目までの複数の血液サンプルが必要です。 安全性評価 (血液検査、尿検査、血圧、脈拍、心電図、身体検査) は別のスケジュールに従い、各治療期間中、最後の治療期間から最大 4 週間後に実施されます。 各ボランティアは 2 つの治療、すなわち単回投与期間と複数回投与期間に参加します。 単回投与部分では、計画用量は 100 または 200 mg の TMC435 になります。 複数回投与の部分では、TMC435 を 5 日間連続して毎朝投与します。