TMC435 HPC1004 - Estudo Fase I Investigando a Farmacocinética do TMC435 em Voluntários Chineses Saudáveis

O TMC435 está sendo investigado para o tratamento da infecção hepática crônica por C. Os resultados deste estudo fornecerão recomendações de dosagem para a administração de TMC435 em pacientes chineses infectados pelo HCV. Este é um estudo de Fase I, aberto (tanto o participante quanto o investigador sabem o nome do medicamento administrado em determinado momento), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso) para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do TMC435 após ingestões únicas e repetidas . Cada participante receberá 2 tratamentos. Primeiro, os participantes receberão TMC435 em dose única de 100 ou 200 mg. Posteriormente, na parte de dose múltipla, 100 ou 200 mg de TMC435 serão administrados durante 5 dias consecutivos todas as manhãs. Ambos os tratamentos serão administrados com alimentos. Haverá um período de washout de pelo menos 72 horas entre os 2 tratamentos. O foco principal do estudo são as características farmacocinéticas (perfil do nível de TMC435 ao longo do tempo na corrente sanguínea). Esta avaliação requer múltiplas amostras de sangue do Dia 1 ao Dia 3 na primeira sessão e do Dia 1 ao Dia 11 na segunda sessão. As avaliações de segurança (exames de sangue e urina, pressão arterial, pulso, eletrocardiograma e exame físico) seguirão um cronograma diferente e serão realizadas durante cada período de tratamento, até 4 semanas após o último. Cada voluntário participa de 2 tratamentos, ou seja, período de dose única e período de dose múltipla. Na parte de dose única, as doses planejadas serão de 100 ou 200 mg de TMC435. Na parte de dose múltipla, o TMC435 será administrado durante 5 dias consecutivos todas as manhãs.