TMC435 HPC1004 - Fase I-studie som undersøker farmakokinetikken til TMC435 hos friske kinesiske frivillige

TMC435 blir undersøkt for behandling av kronisk hepatitisk C-infeksjon. Resultatene av denne studien vil gi doseringsanbefalinger for administrering av TMC435 hos kinesiske HCV-infiserte pasienter. Dette er en fase I, åpen etikett (både deltaker og etterforsker kjenner navnet på medisinen gitt på et bestemt tidspunkt), randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet) studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til TMC435 etter enkelt og gjentatte inntak . Hver deltaker får 2 behandlinger. Først vil deltakerne motta TMC435 som en enkeltdose på 100 eller 200 mg. Deretter, i flerdosedelen, vil 100 eller 200 mg TMC435 bli administrert i løpet av 5 påfølgende dager hver morgen. Begge behandlingene vil bli administrert med mat. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 72 timer mellom de 2 behandlingene. Hovedfokuset i studien er de farmakokinetiske egenskapene (nivåprofilen til TMC435 over tid i blodstrømmen). Denne evalueringen krever flere blodprøver fra dag 1 til dag 3 i den første økten og fra dag 1 til dag 11 i den andre økten. Sikkerhetsvurderinger (blod- og urinprøver, blodtrykk, puls, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse) vil følge en annen tidsplan og vil bli utført under hver behandlingsperiode, inntil 4 uker etter den siste. Hver frivillig deltar i 2 behandlinger, dvs. enkeltdoseperiode og flerdoseperiode. I enkeltdosedelen vil planlagte doser være 100 eller 200 mg TMC435. I flerdosedelen vil TMC435 administreres i 5 påfølgende dager hver morgen.