TMC435 HPC1004 - Étude de phase I portant sur la pharmacocinétique du TMC435 chez des volontaires chinois en bonne santé

Le TMC435 est à l'étude pour le traitement de l'hépatite C chronique. Les résultats de cette étude fourniront des recommandations posologiques pour l'administration de TMC435 chez les patients chinois infectés par le VHC. Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte (le participant et l'investigateur connaissent le nom du médicament administré à un certain moment), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard) pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du TMC435 après des prises uniques et répétées . Chaque participant recevra 2 traitements. Tout d'abord, les participants recevront TMC435 en une seule dose de 100 ou 200 mg. Par la suite, dans la partie à doses multiples, 100 ou 200 mg de TMC435 seront administrés pendant 5 jours consécutifs chaque matin. Les deux traitements seront administrés avec de la nourriture. Il y aura une période de sevrage d'au moins 72 heures entre les 2 traitements. L'objectif principal de l'essai est les caractéristiques pharmacocinétiques (profil de niveau de TMC435 au fil du temps dans la circulation sanguine). Cette évaluation nécessite plusieurs échantillons de sang du jour 1 au jour 3 lors de la première session et du jour 1 au jour 11 lors de la deuxième session. Les évaluations de sécurité (analyses de sang et d'urine, tension artérielle, pouls, électrocardiogramme et examen physique) suivront un calendrier différent et seront effectuées au cours de chaque période de traitement, jusqu'à 4 semaines après la dernière. Chaque volontaire participe à 2 traitements, c'est-à-dire une période à dose unique et une période à doses multiples. Dans la partie dose unique, les doses prévues seront de 100 ou 200 mg de TMC435. Dans la partie à doses multiples, le TMC435 sera administré pendant 5 jours consécutifs chaque matin.