TMC435 HPC1004 - Fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek van TMC435 bij gezonde Chinese vrijwilligers

TMC435 wordt onderzocht voor de behandeling van chronische lever-C-infectie. De resultaten van deze studie zullen doseringsaanbevelingen geven voor de toediening van TMC435 aan Chinese HCV-geïnfecteerde patiënten. Dit is een fase I, open label (zowel deelnemer als onderzoeker kennen de naam van de medicatie die op een bepaald moment wordt gegeven), gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen) studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 na enkelvoudige en herhaalde innames te onderzoeken. . Elke deelnemer krijgt 2 behandelingen. Eerst krijgen deelnemers TMC435 als een enkele dosis van 100 of 200 mg. Daarna zal in het meervoudige dosisgedeelte elke ochtend 100 of 200 mg TMC435 worden toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen. Beide behandelingen worden toegediend met voedsel. Tussen de 2 behandelingen zit een wash-out periode van minimaal 72 uur. De belangrijkste focus van het onderzoek is de farmacokinetische kenmerken (niveauprofiel van TMC435 in de bloedbaan in de loop van de tijd). Deze evaluatie vereist meerdere bloedmonsters van dag 1 tot dag 3 in de eerste sessie en van dag 1 tot dag 11 in de tweede sessie. Veiligheidsbeoordelingen (bloed- en urinetesten, bloeddruk, pols, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek) volgen een ander schema en worden tijdens elke behandelingsperiode uitgevoerd, tot 4 weken na de laatste. Elke vrijwilliger neemt deel aan 2 behandelingen, d.w.z. een periode met een enkele dosis en een periode met meerdere doses. In het deel met een enkele dosis zijn de geplande doses 100 of 200 mg TMC435. In het meervoudige dosisgedeelte wordt TMC435 elke ochtend gedurende 5 opeenvolgende dagen toegediend.