TMC435 HPC1004 - Fase I undersøgelse, der undersøger farmakokinetikken af ​​TMC435 hos raske kinesiske frivillige

TMC435 undersøges til behandling af kronisk hepatitisk C-infektion. Resultaterne af denne undersøgelse vil give doseringsanbefalinger til administration af TMC435 til kinesiske HCV-inficerede patienter. Dette er en fase I, åben etiket (både deltager og investigator kender navnet på den medicin, der gives på et bestemt tidspunkt), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed) undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 efter enkelt og gentagne indtagelser . Hver deltager får 2 behandlinger. Først vil deltagerne modtage TMC435 som en enkelt dosis på 100 eller 200 mg. Derefter, i flerdosisdelen, vil der blive administreret 100 eller 200 mg TMC435 i løbet af 5 på hinanden følgende dage hver morgen. Begge behandlinger vil blive administreret med mad. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 72 timer mellem de 2 behandlinger. Hovedfokus for forsøget er de farmakokinetiske egenskaber (niveau-profil af TMC435 over tid i blodbanen). Denne evaluering kræver flere blodprøver fra dag 1 til dag 3 i den første session og fra dag 1 til dag 11 i den anden session. Sikkerhedsvurderinger (blod- og urinprøver, blodtryk, puls, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse) vil følge et andet skema og vil blive udført i hver behandlingsperiode, op til 4 uger efter den sidste. Hver frivillig deltager i 2 behandlinger, dvs. en enkeltdosisperiode og en flerdosisperiode. I enkeltdosisdelen vil planlagte doser være 100 eller 200 mg TMC435. I flerdosisdelen vil TMC435 blive administreret i 5 på hinanden følgende dage hver morgen.