TMC435 HPC1004 – studie fáze I zkoumající farmakokinetiku TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků
7. května 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Fáze I, otevřená, randomizovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti různých perorálních dávek TMC435 po jednorázovém a opakovaném podávání u zdravých čínských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků.
Farmakokinetika (PK) znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla.
Přehled studie
Detailní popis
TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické hepatické C infekce.
Výsledky této studie poskytnou doporučení pro dávkování pro podávání TMC435 u čínských pacientů infikovaných HCV.
Jedná se o fázi I, otevřenou studii (účastník i zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku), randomizovanou (lék pro studii je přiřazen náhodně) studii, která zkoumá farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost TMC435 po jednorázovém a opakovaném užití .
Každý účastník obdrží 2 ošetření.
Nejprve účastníci dostanou TMC435 jako jednu dávku 100 nebo 200 mg.
Poté bude v části s více dávkami každé ráno podáváno 100 nebo 200 mg TMC435 během 5 po sobě jdoucích dnů.
Obě léčby budou podávány s jídlem.
Mezi 2 ošetřeními bude vymývací období alespoň 72 hodin.
Hlavním zaměřením studie jsou farmakokinetické charakteristiky (profil hladiny TMC435 v průběhu času v krevním řečišti).
Toto hodnocení vyžaduje několik vzorků krve ode dne 1 do dne 3 v první relaci a ode dne 1 do dne 11 ve druhé relaci.
Hodnocení bezpečnosti (testy krve a moči, krevní tlak, puls, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření) se budou řídit jiným rozvrhem a budou prováděny během každého léčebného období, až 4 týdny po posledním.
Každý dobrovolník se účastní 2 ošetření, tj. období jedné dávky a období více dávek.
V části s jednou dávkou budou plánované dávky 100 nebo 200 mg TMC435.
V části s více dávkami bude TMC435 podáván během 5 po sobě jdoucích dnů každé ráno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů a elektrokardiogramu. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m² a nekuřák nebo nekuřák ne více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Infekce virem hepatitidy A, B nebo C
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
TMC435 100 nebo 200 mg tobolka jedna jednotlivá dávka
|
100 nebo 200 mg tobolka, jedna jednotlivá dávka
100 nebo 200 mg tobolka, jednou denně po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: 002
TMC435 100 nebo 200 mg tobolka jednou denně po dobu 5 dnů
|
100 nebo 200 mg tobolka, jedna jednotlivá dávka
100 nebo 200 mg tobolka, jednou denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatická koncentrace TMC435 po jednorázové perorální dávce 100 a 200 mg TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků v podmínkách potravy
Časové okno: měřeno v den 1, 2, 3
|
měřeno v den 1, 2, 3
|
|
plazmatická koncentrace TMC435 po vícenásobné perorální dávce 100 a 200 mg TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků nasycených
Časové okno: měřeno ve dnech 4 až 11
|
měřeno ve dnech 4 až 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost TMC435 po jednorázové perorální dávce 100 a 200 mg u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: Den 1 až Den 3
|
Den 1 až Den 3
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TMC435 po opakované perorální dávce 100 a 200 mg q.d. po dobu 5 dnů u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: Den 4 až Den 11 a 12 až 15 dnů a 38 až 43 dnů po posledním užití jako bezpečnostní sledování
|
Den 4 až Den 11 a 12 až 15 dnů a 38 až 43 dnů po posledním užití jako bezpečnostní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
- CR017482
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .