Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC435 HPC1004 – studie fáze I zkoumající farmakokinetiku TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků

7. května 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, randomizovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti různých perorálních dávek TMC435 po jednorázovém a opakovaném podávání u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků. Farmakokinetika (PK) znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické hepatické C infekce. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro dávkování pro podávání TMC435 u čínských pacientů infikovaných HCV. Jedná se o fázi I, otevřenou studii (účastník i zkoušející znají název léku podaného v určitém okamžiku), randomizovanou (lék pro studii je přiřazen náhodně) studii, která zkoumá farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost TMC435 po jednorázovém a opakovaném užití . Každý účastník obdrží 2 ošetření. Nejprve účastníci dostanou TMC435 jako jednu dávku 100 nebo 200 mg. Poté bude v části s více dávkami každé ráno podáváno 100 nebo 200 mg TMC435 během 5 po sobě jdoucích dnů. Obě léčby budou podávány s jídlem. Mezi 2 ošetřeními bude vymývací období alespoň 72 hodin. Hlavním zaměřením studie jsou farmakokinetické charakteristiky (profil hladiny TMC435 v průběhu času v krevním řečišti). Toto hodnocení vyžaduje několik vzorků krve ode dne 1 do dne 3 v první relaci a ode dne 1 do dne 11 ve druhé relaci. Hodnocení bezpečnosti (testy krve a moči, krevní tlak, puls, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření) se budou řídit jiným rozvrhem a budou prováděny během každého léčebného období, až 4 týdny po posledním. Každý dobrovolník se účastní 2 ošetření, tj. období jedné dávky a období více dávek. V části s jednou dávkou budou plánované dávky 100 nebo 200 mg TMC435. V části s více dávkami bude TMC435 podáván během 5 po sobě jdoucích dnů každé ráno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů a elektrokardiogramu. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m² a nekuřák nebo nekuřák ne více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy A, B nebo C
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
TMC435 100 nebo 200 mg tobolka jedna jednotlivá dávka
Lék: TMC435
100 nebo 200 mg tobolka, jedna jednotlivá dávka
Lék: TMC435
100 nebo 200 mg tobolka, jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: 002
TMC435 100 nebo 200 mg tobolka jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: TMC435
100 nebo 200 mg tobolka, jedna jednotlivá dávka
Lék: TMC435
100 nebo 200 mg tobolka, jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatická koncentrace TMC435 po jednorázové perorální dávce 100 a 200 mg TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků v podmínkách potravy
Časové okno: měřeno v den 1, 2, 3
měřeno v den 1, 2, 3
plazmatická koncentrace TMC435 po vícenásobné perorální dávce 100 a 200 mg TMC435 u zdravých čínských dobrovolníků nasycených
Časové okno: měřeno ve dnech 4 až 11
měřeno ve dnech 4 až 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TMC435 po jednorázové perorální dávce 100 a 200 mg u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: Den 1 až Den 3
Den 1 až Den 3
Bezpečnost a snášenlivost TMC435 po opakované perorální dávce 100 a 200 mg q.d. po dobu 5 dnů u zdravých čínských dobrovolníků
Časové okno: Den 4 až Den 11 a 12 až 15 dnů a 38 až 43 dnů po posledním užití jako bezpečnostní sledování
Den 4 až Den 11 a 12 až 15 dnů a 38 až 43 dnů po posledním užití jako bezpečnostní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit