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TMC435 HPC1004 - Studio di fase I che indaga la farmacocinetica di TMC435 in volontari cinesi sani

7 maggio 2014 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studio randomizzato di fase I, in aperto, per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi orali di TMC435 dopo somministrazione singola e ripetuta in soggetti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di TMC435 in volontari sani cinesi. Farmacocinetica (PK) significa come il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno, distribuito nel corpo ed eliminato dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TMC435 è in fase di studio per il trattamento dell'infezione cronica da epatite C. I risultati di questo studio forniranno raccomandazioni sul dosaggio per la somministrazione di TMC435 nei pazienti cinesi con infezione da HCV. Questo è uno studio di fase I, in aperto (sia il partecipante che il ricercatore conoscono il nome del farmaco somministrato in un determinato momento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso) per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 dopo assunzioni singole e ripetute . Ogni partecipante riceverà 2 trattamenti. Innanzitutto, i partecipanti riceveranno TMC435 come singola dose di 100 o 200 mg. Successivamente, nella parte a dose multipla, verranno somministrati 100 o 200 mg di TMC435 per 5 giorni consecutivi ogni mattina. Entrambi i trattamenti saranno somministrati con il cibo. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 72 ore tra i 2 trattamenti. L'obiettivo principale dello studio sono le caratteristiche farmacocinetiche (profilo di livello di TMC435 nel tempo nel flusso sanguigno). Questa valutazione richiede più campioni di sangue dal giorno 1 al giorno 3 nella prima sessione e dal giorno 1 al giorno 11 nella seconda sessione. Le valutazioni di sicurezza (analisi del sangue e delle urine, pressione sanguigna, polso, elettrocardiogramma ed esame fisico) seguiranno un programma diverso e verranno eseguite durante ciascun periodo di trattamento, fino a 4 settimane dopo l'ultimo. Ogni volontario partecipa a 2 trattamenti, vale a dire, periodo di dose singola e periodo di dose multipla. Nella parte a dose singola, le dosi pianificate saranno 100 o 200 mg di TMC435. Nella parte a dose multipla, TMC435 verrà somministrato per 5 giorni consecutivi ogni mattina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esami del sangue ed elettrocardiogramma. Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m² e non fumatore o fumatore non superiore a 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite A, B o C
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
TMC435 Capsula da 100 o 200 mg una singola dose
Droga: TMC435
Capsula da 100 o 200 mg, una singola dose
Droga: TMC435
Capsule da 100 o 200 mg, una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: 002
TMC435 capsula da 100 o 200 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: TMC435
Capsula da 100 o 200 mg, una singola dose
Droga: TMC435
Capsule da 100 o 200 mg, una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di TMC435 dopo una singola dose orale di 100 e 200 mg di TMC435 in volontari cinesi sani a stomaco pieno
Lasso di tempo: misurato il giorno 1, 2, 3
misurato il giorno 1, 2, 3
concentrazione plasmatica di TMC435 dopo una dose orale multipla di 100 e 200 mg di TMC435 in volontari cinesi sani a stomaco pieno
Lasso di tempo: misurato dal giorno 4 fino all'11
misurato dal giorno 4 fino all'11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TMC435 dopo singola dose orale di 100 e 200 mg in volontari cinesi sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Sicurezza e tollerabilità di TMC435 dopo dosi orali multiple di 100 e 200 mg q.d. per 5 giorni in volontari cinesi sani
Lasso di tempo: Dal giorno 4 fino al giorno 11 e da 12 a 15 giorni e da 38 a 43 giorni dopo l'ultima assunzione come follow-up di sicurezza
Dal giorno 4 fino al giorno 11 e da 12 a 15 giorni e da 38 a 43 giorni dopo l'ultima assunzione come follow-up di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017482

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